Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Prieinama:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kodas:

QI04AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Farmakoterapinė grupė:

Sheep; Cattle

Gydymo sritis:

immunologian osalta

Terapinės indikacijos:

SheepActive immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 estämiseksi viremiaa ja vähentää kliinisiä oireita. Immuniteetin puhkeaminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen. CattleActive immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 estämiseksi viremiaa. Immuniteetti: 31 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2011-04-14

Pakuotės lapelis

18/24
B. PAKKAUSSELOSTE
19/24
PAKKAUSSELOSTE
BLUEVAC BTV
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDOILLE JA LAMPAILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Espanja)
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BLUEVAC BTV injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Yksi seuraavista inaktivoidun sinikielitautiviruksen serotyypeistä:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
6 mg
Puhdistettu saponiini (Quil A)
0,05 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,1 mg
Lopulliseen valmisteeseen sisältyvä kanta valitaan
valmistushetkellä vallitsevan epidemiologisen tilanteen
perusteella ja ilmoitetaan etiketissä.
Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lammas
Lampaan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1
tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi sekä sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
*Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella
eli 1 log10 TCID
50
/ml serotyyppien
8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10
TCID
50
/ml serotyypin 1 osalta.
20/24
Immuniteetin muodostuminen: 21 päivää perusrokotussarjan jälkeen.
Immuniteetin kesto:
1 vuosi perusrokotussarjan jälkeen.
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1
tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi.
* Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella
eli 1 log10 TCID
50
/ml serotyyppien
8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10
TCID

Prekės savybės

1/24
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2/24
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BLUEVAC BTV injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Yksi seuraavista inaktivoidun sinikielitautiviruksen serotyypeistä:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
6 mg
Puhdistettu saponiini (Quil A)
0,05 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lopulliseen valmisteeseen sisältyvä kanta valitaan
valmistushetkellä vallitsevan epidemiologisen tilanteen
perusteella ja ilmoitetaan etiketissä.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Lammas ja nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lammas
Lampaan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1
tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi sekä sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
* Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella
eli 1 log10 TCID
50
/ml serotyyppien
8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10
TCID
50
/ml serotyypin 1 osalta.
Immuniteetin muodostuminen: 21 päivää perusrokotussarjan jälkeen.
3/24
Immuniteetin kesto:
1 vuosi perusrokotussarjan jälkeen.
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1
tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi.
* Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella
eli 1 log10 TCID
50
/ml serotyyppien
8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10
TCID
50
/ml serotyypin 1 osalta.
Immuniteetin muodostuminen: BTV, serotyyppi 1: 28 päivää
perusrokotussarjan jälkeen
BTV, serotyyppi 4: 21 p�