Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
immunologian osalta
SheepActive immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 estämiseksi viremiaa ja vähentää kliinisiä oireita. Immuniteetin puhkeaminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen. CattleActive immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 estämiseksi viremiaa. Immuniteetti: 31 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Revision: 7
valtuutettu
2011-04-14
18/24 B. PAKKAUSSELOSTE 19/24 PAKKAUSSELOSTE BLUEVAC BTV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDOILLE JA LAMPAILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Espanja) 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLUEVAC BTV injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille 3. VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET Yksi millilitra rokotetta sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV) Yksi seuraavista inaktivoidun sinikielitautiviruksen serotyypeistä: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi 6 mg Puhdistettu saponiini (Quil A) 0,05 mg APUAINE: Tiomersaali 0,1 mg Lopulliseen valmisteeseen sisältyvä kanta valitaan valmistushetkellä vallitsevan epidemiologisen tilanteen perusteella ja ilmoitetaan etiketissä. Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Lammas Lampaan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1 tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. *Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella eli 1 log10 TCID 50 /ml serotyyppien 8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10 TCID 50 /ml serotyypin 1 osalta. 20/24 Immuniteetin muodostuminen: 21 päivää perusrokotussarjan jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotussarjan jälkeen. Nauta Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1 tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi. * Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella eli 1 log10 TCID 50 /ml serotyyppien 8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10 TCID Прочитајте комплетан документ
1/24 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2/24 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLUEVAC BTV injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra rokotetta sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV) Yksi seuraavista inaktivoidun sinikielitautiviruksen serotyypeistä: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi 6 mg Puhdistettu saponiini (Quil A) 0,05 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Lopulliseen valmisteeseen sisältyvä kanta valitaan valmistushetkellä vallitsevan epidemiologisen tilanteen perusteella ja ilmoitetaan etiketissä. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas ja nauta. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lammas Lampaan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1 tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. * Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella eli 1 log10 TCID 50 /ml serotyyppien 8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10 TCID 50 /ml serotyypin 1 osalta. Immuniteetin muodostuminen: 21 päivää perusrokotussarjan jälkeen. 3/24 Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotussarjan jälkeen. Nauta Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1 tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi. * Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella eli 1 log10 TCID 50 /ml serotyyppien 8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10 TCID 50 /ml serotyypin 1 osalta. Immuniteetin muodostuminen: BTV, serotyyppi 1: 28 päivää perusrokotussarjan jälkeen BTV, serotyyppi 4: 21 p Прочитајте комплетан документ