Biopoin
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-12-2009
Viambatanisho vya kazi:
teta epoetīns
Inapatikana kutoka:
Teva GmbH
ATC kanuni:
B03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
epoetin theta
Kundi la matibabu:
Citi antianēmiskie līdzekļi
Eneo la matibabu:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Matibabu dalili:
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušo pacientu. Ārstēšana simptomātiska anēmija pieaugušo vēža pacientiem ar ne-mieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju,.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2009-10-23
Taarifa za kipeperushi
54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BIOPOIN 1000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
BIOPOIN 2000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
BIOPOIN 3000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
BIOPOIN 4000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
BIOPOIN 5000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
BIOPOIN 10 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
BIOPOIN 20 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
BIOPOIN 30 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
epoetin theta
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Biopoin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Biopoin
lietošanas
3.
Kā lietot Biopoin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Biopoin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Informācija patstāvīgai injicēšanai
1.
KAS IR BIOPOIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BIOPOIN
Biopoin satur aktīvo vielu teta epoetīnu, kas ir gandrīz identisks
eritropoetīnam — dabiskam
hormonam, kas veidojas Jūsu organismā. Teta epoetīns ir ar
biotehnoloģijas metodi iegūta
olbaltumviela. Tas darbojas tieši tāpat kā eritropoetīns.
Eritropoetīns veidojas Jūsu nierēs un stimulē
Jūsu kaulu smadzenes, lai tajās veidotos eritrocīti. Eritrocītiem
ir ļoti liela nozīme, lai izplatītu
skābekli Jūsu organismā.
KĀDAM NOLŪKAM BIOPOIN LIETO
Biopoin lie
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Biopoin 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Biopoin 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Biopoin 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Biopoin 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Biopoin 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Biopoin 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Biopoin 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Biopoin 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Biopoin 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce satur 1000 starptautiskās vienības (SV) (8,3 µg)
teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml
šķīduma injekcijām, kas atbilst 2000 SV (16,7 µg) teta epoetīna
vienā ml.
Biopoin 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce satur 2000 starptautiskās vienības (SV) (16,7
µg) teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml
šķīduma injekcijām, kas atbilst 4000 SV (33,3 µg) teta epoetīna
vienā ml.
Biopoin 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce satur 3000 starptautiskās vienības (SV) (25 µg)
teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml
šķīduma injekcijām, kas atbilst 6000 SV (50 µg) teta epoetīna
vienā ml.
Biopoin 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce satur 4000 starptautiskās vienības (SV) (33,3
µg) teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml
šķīduma injekcijām, kas atbilst 8000 SV (66,7 µg) teta epoetīna
vienā ml.
Biopoin 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce satur 5000 starptautiskās vienības (SV) (41,7
µg) teta epoetīna (epoetin theta) 0,5 ml
šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 SV (83,3 µg) teta
epoetīna vienā ml.
Biopoin 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce satur 10 000 starptautiskās vienības (SV) (83,3
µg) teta epoetīna (epoetin theta) 1 ml
šķīduma injekcijām, kas atbilst 10 000 SV (8
Soma hati kamili
