Bimzelx

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

Bimekizumab

Inapatikana kutoka:

UCB Pharma S.A.  

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

bimekizumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Psoriáza

Matibabu dalili:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2021-08-20

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIMZELX 160 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
bimekizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx
používat
3.
Jak se přípravek Bimzelx používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bimzelx uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK BIMZELX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BIMZELX
Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab.
K ČEMU SE
PŘÍPRAVEK BIMZELX POUŽÍVÁ
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících
zánětlivých onemocnění:
•
Ložisková psoriáza
•
Psoriatická artritida
•
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální
spondylartritidy a ankylozující
spondylitidy (radiografická axiáln
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160
mg v 1 ml.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1
produkovaná v geneticky upravené linii
ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA
technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok je čirý až mírně opalizující a, bezbarvý až světle
hnědožlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě středně těžké až
těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých,
u nichž je indikována systémová léčba.
PSORIATICKÁ ARTRITIDA
Přípravek Bimzelx je indikován, jako monoterapie nebo v kombinaci s
methotrexátem, k léčbě aktivní
psoriatické artritidy u dospělých s neadekvátní odpovědí nebo
netolerancí na jeden nebo více chorobu
modifikujících antirevmatických léků (Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs, DMARD).
AXIÁLNÍ SPONDYLARTRITIDA
_Neradiografická axiální spondylartritida (nr-axSpA) _
Příravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní
neradiografickou axiální spondylartritidou
s objektivními známkami zánětu, jak je indikováno zvýšenou
hladinou C-reaktivního proteinu (CRP)
a/nebo magnetickou rez
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bimekizumab

Bimekizumab

ATC kanuni L04AC

L04AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo UCB Pharma S.A.  

UCB Pharma S.A.  

INN (Jina la Kimataifa) bimekizumab

bimekizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bimzelx Bimekizumab

Bimzelx Bimekizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bimzelx