Bimzelx

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Bimekizumab

Предлага се от:

UCB Pharma S.A.  

АТС код:

L04AC

INN (Международно Name):

bimekizumab

Терапевтична група:

Imunosupresiva

Терапевтична област:

Psoriáza

Терапевтични показания:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

2021-08-20

Листовка

50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIMZELX 160 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
bimekizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx
používat
3.
Jak se přípravek Bimzelx používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bimzelx uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK BIMZELX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BIMZELX
Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab.
K ČEMU SE
PŘÍPRAVEK BIMZELX POUŽÍVÁ
Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících
zánětlivých onemocnění:
•
Ložisková psoriáza
•
Psoriatická artritida
•
Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální
spondylartritidy a ankylozující
spondylitidy (radiografická axiáln

Данни за продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160
mg v 1 ml.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml.
Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1
produkovaná v geneticky upravené linii
ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA
technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok je čirý až mírně opalizující a, bezbarvý až světle
hnědožlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě středně těžké až
těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých,
u nichž je indikována systémová léčba.
PSORIATICKÁ ARTRITIDA
Přípravek Bimzelx je indikován, jako monoterapie nebo v kombinaci s
methotrexátem, k léčbě aktivní
psoriatické artritidy u dospělých s neadekvátní odpovědí nebo
netolerancí na jeden nebo více chorobu
modifikujících antirevmatických léků (Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs, DMARD).
AXIÁLNÍ SPONDYLARTRITIDA
_Neradiografická axiální spondylartritida (nr-axSpA) _
Příravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní
neradiografickou axiální spondylartritidou
s objektivními známkami zánětu, jak je indikováno zvýšenou
hladinou C-reaktivního proteinu (CRP)
a/nebo magnetickou rez