Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
Imunosupresiva
Psoriáza
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-08-20
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIMZELX 160 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE bimekizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bimzelx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimzelx používat 3. Jak se přípravek Bimzelx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimzelx uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIMZELX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BIMZELX Bimzelx obsahuje léčivou látku bimekizumab. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BIMZELX POUŽÍVÁ Přípravek Bimzelx se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • Ložisková psoriáza • Psoriatická artritida • Axiální spondylartritida, včetně neradiografické axiální spondylartritidy a ankylozující spondylitidy (radiografická axiáln Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml. Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml. Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná v geneticky upravené linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalizující a, bezbarvý až světle hnědožlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE LOŽISKOVÁ PSORIÁZA Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba. PSORIATICKÁ ARTRITIDA Přípravek Bimzelx je indikován, jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých s neadekvátní odpovědí nebo netolerancí na jeden nebo více chorobu modifikujících antirevmatických léků (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD). AXIÁLNÍ SPONDYLARTRITIDA _Neradiografická axiální spondylartritida (nr-axSpA) _ Příravek Bimzelx je indikován k léčbě dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu, jak je indikováno zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo magnetickou rez Lesen Sie das vollständige Dokument