Bexsero

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ytre membran blemmer fra neisseria meningitidis gruppe b (belastning nz 98/254), rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusion protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusion protein

Inapatikana kutoka:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kanuni:

J07AH09

INN (Jina la Kimataifa):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Meningokokker-vaksiner

Eneo la matibabu:

Meningitt, Meningokokk

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering mot invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe-B-stammer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2013-01-13

Taarifa za kipeperushi

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BEXSERO INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
Meningokokkgruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER DITT BARN
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER
DITT BARN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bexsero er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller ditt barn får Bexsero
3.
Hvordan du bruker Bexsero
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bexsero
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BEXSERO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bexsero er en meningokokkgruppe B-vaksine.
Bexsero inneholder fire forskjellige komponenter fra overflaten av
bakterien
_Neisseria meningitidis_
gruppe B.
Bexsero gis til personer som er 2 måneder og eldre for å beskytte
mot sykdom forårsaket av
_Neisseria meningitidis_
gruppe B-bakterier. Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til
tider
livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og
sepsis (blodforgiftning).
Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige
forsvarssystem hos den vaksinerte
personen. Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER DITT BARN FÅR BEXSERO
BRUK IKKE BEXSERO
-
dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller
noen av de andre
innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Bexsero:
-
hvis du eller ditt barn har en alvorlig infeksjon med høy
kroppstemperatu

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Meningokokk gruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (0,5 ml) inneholder:
Rekombinant
_Neisseria meningitidis_
gruppe B NHBA-fusjonsprotein
1, 2, 3
50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
gruppe B NadA-protein
1, 2, 3
50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis_
gruppe B fHbp-fusjonsprotein
1, 2, 3
50 mikrogram
Yttermembranvesikler (OMV) fra
_Neisseria meningitidis _
gruppe B stamme
NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4
2
25 mikrogram
1
produsert i
_E. coli_
-celler med rekombinant DNA-teknologi
2
adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³
+
)
3
NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A),
fHbp (faktor H-bindende protein)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvit opaliserende væskesuspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bexsero er indisert til aktiv immunisering av personer som er 2
måneder og eldre mot invasiv
meningokokksykdom forårsaket av
_Neisseria meningitidis_
gruppe B.
Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt
variasjonen i antigenepidemiologi for
gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies
ved vaksinering. Se pkt. 5.1 for
informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
3
TABELL 1.
DOSERINGSSAMMENDRAG
ALDER VED FØRSTE
DOSE
PRIMÆR
IMMUNISERING
INTERVALLER
MELLOM
PRIMÆRDOSER
PÅFYLLINGSDOSE
SPEDBARN, 2
MÅNEDER
TIL 5 MÅNEDER
A
Tre doser på 0,5 ml
hver
Ikke mindre
enn 1 måned
Ja, én dose
mellom 12 og 15 måneders
alder med et intervall på minst
6 måneder mellom
primærserien og
påfyllingsdosen
b, c
To doser på 0,5 ml
hver
Ikke mindre enn 2
måneder
SPEDBARN, 6 MÅNED
ER TIL 11 MÅNEDER
To doser på 0,5 ml
hver
Ik