Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
ytre membran blemmer fra neisseria meningitidis gruppe b (belastning nz 98/254), rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusion protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusion protein
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokker-vaksiner
Meningitt, Meningokokk
Aktiv immunisering mot invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe-B-stammer.
Revision: 33
autorisert
2013-01-13
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BEXSERO INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE Meningokokkgruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER DITT BARN BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER DITT BARN. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bexsero er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller ditt barn får Bexsero 3. Hvordan du bruker Bexsero 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bexsero 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BEXSERO ER OG HVA DET BRUKES MOT Bexsero er en meningokokkgruppe B-vaksine. Bexsero inneholder fire forskjellige komponenter fra overflaten av bakterien _Neisseria meningitidis_ gruppe B. Bexsero gis til personer som er 2 måneder og eldre for å beskytte mot sykdom forårsaket av _Neisseria meningitidis_ gruppe B-bakterier. Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning). Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen. Dette gir beskyttelse mot sykdommen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER DITT BARN FÅR BEXSERO BRUK IKKE BEXSERO - dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Bexsero: - hvis du eller ditt barn har en alvorlig infeksjon med høy kroppstemperatu Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Meningokokk gruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant _Neisseria meningitidis_ gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis _ gruppe B NadA-protein 1, 2, 3 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis_ gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3 50 mikrogram Yttermembranvesikler (OMV) fra _Neisseria meningitidis _ gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2 25 mikrogram 1 produsert i _E. coli_ -celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³ + ) 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Hvit opaliserende væskesuspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bexsero er indisert til aktiv immunisering av personer som er 2 måneder og eldre mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av _Neisseria meningitidis_ gruppe B. Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering. Se pkt. 5.1 for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer. Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering 3 TABELL 1. DOSERINGSSAMMENDRAG ALDER VED FØRSTE DOSE PRIMÆR IMMUNISERING INTERVALLER MELLOM PRIMÆRDOSER PÅFYLLINGSDOSE SPEDBARN, 2 MÅNEDER TIL 5 MÅNEDER A Tre doser på 0,5 ml hver Ikke mindre enn 1 måned Ja, én dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen b, c To doser på 0,5 ml hver Ikke mindre enn 2 måneder SPEDBARN, 6 MÅNED ER TIL 11 MÅNEDER To doser på 0,5 ml hver Ik Read the complete document