Bexsero

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

išorinės membranos pūslelių iš neisseria meningitidis b grupės padermės nz 98/254), rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės fHbp baltymų sintezės, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymų, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NHBA baltymų sintezės

Inapatikana kutoka:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kanuni:

J07AH09

INN (Jina la Kimataifa):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Meningokokinės vakcinos

Eneo la matibabu:

Meningitas, meningokokas

Matibabu dalili:

Aktyvi imunizacija nuo invazinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupės-B padermės.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2013-01-13

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BEXSERO INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ AR PRIEŠ TAI, KAI JIS BUS
SKIRIAMAS JŪSŲ VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero
3.
Kaip vartoti Bexsero
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bexsero
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BEXSERO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos
B grupės
_Neisseria meningitidis_
paviršiaus.
Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda
apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia
bakterija B grupės
_Neisseria meningitidis_
. Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei
keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros
smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį
(kraujo užkrėtimą).
Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo
pasipriešinimą infekcijai. Taip
apsisaugoma nuo ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI BEXSERO
BEXSERO VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba
bet kuriai pagalbinei šios
vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui
skiriant Bexsero:
-
jeigu sergate ar Jūsų v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Rekombinantinis
_Neisseria meningitidis_
B grupės NHBA sulietas baltymas
1, 2, 3
50 mikrogramų
Rekombinantinis
_Neisseria meningitidis _
B grupės NadA baltymas
1, 2, 3
50 mikrogramų
Rekombinantinis
_Neisseria meningitidis_
B grupės fHbp sulietas baltymas
1, 2, 3
50 mikrogramų
_Neisseria meningitidis _
B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės
(OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra PorA P1.4,
kiekį
2
25 mikrogramai
1
pagamintas
_E. coli_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu
2
adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA (
_Neisseria _
adhesinas A),
fHbp (H faktorių surišantis baltymas)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Balta opalinė skysta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bexsero skirtas aktyviajai 2 mėnesių amžiaus ir vyresnių asmenų
imunizacijai nuo infekcinių
meningokokinių ligų, sukeltų B grupės
_Neisseria meningitidis_
. Vakcinuojant reikia atsižvelgti
į infekcinių ligų poveikį skirtingų amžiaus grupių asmenims ir
B grupės padermių antigeno
epidemiologijos kintamumą skirtinguose geografiniuose regionuose.
Informacija apie apsaugą nuo
specifinių B grupės padermių pateikta 5.1 skyriuje. Vartojant šią
vakciną reikia laikytis oficialių
rekomendacijų.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
1 LENTELĖ.
DOZAVIMO SUVESTINĖ
AMŽIUS SULEIDŽIANT
PIRMĄJĄ DOZĘ
PRADINĖ
IMUNIZACIJA
INTERVALAI TARP
PRADINIŲ DOZIŲ
STIPRINAMOJI DOZĖ
KŪDIKIAI
NUO 2 IKI 5 MĖNESIŲ
A
Trys dozės
po 0,5 ml
Ne mažiau
kaip 1 mėnuo
Taip, viena dozė, kuri skiriama
tarp 12 ir 15 gyvenimo mėnesių,
darant ne trumpesn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi išorinės membranos pūslelių iš neisseria meningitidis b grupės padermės nz 98/254), rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės fHbp baltymų sintezės, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymų, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NHBA baltymų sintezės

išorinės membranos pūslelių iš neisseria meningitidis b grupės padermės nz 98/254), rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės fHbp baltymų sintezės, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymų, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NHBA baltymų sintezės

ATC kanuni J07AH09

J07AH09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GSK Vaccines S.r.l.

GSK Vaccines S.r.l.

INN (Jina la Kimataifa) meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bexsero išorinės membranos pūslelių neisseria meningococcal group Vaccine

Bexsero išorinės membranos pūslelių neisseria meningococcal group Vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bexsero