Benlysta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Belimumab

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kanuni:

L04AA26

INN (Jina la Kimataifa):

belimumab

Kundi la matibabu:

Immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Lupus erythematodes, systemisch

Matibabu dalili:

Benlysta ist indiziert als add-on-Therapie bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit aktiver, Autoantikörper-positiven systemischen lupus erythematodes (SLE) mit einem hohen Grad der Aktivität der Erkrankung (e. positive anti-dsDNA und niedriges Komplement) trotz standard-Therapie. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

75
B. PACKUNGSBEILAGE
76
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENLYSTA 200 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Belimumab
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Benlysta beachten?
3.
Wie ist Benlysta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Benlysta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung des Fertigpens
1.
WAS IST BENLYSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BENLYSTA ALS SUBKUTANE INJEKTION IST EIN ARZNEIMITTEL, DAS ZUR
BEHANDLUNG DES LUPUS
(systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen (18 Jahre und
älter) angewendet wird,
deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist.
Benlysta wird außerdem in
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen
mit aktiver Lupusnephritis
(Lupus-bedingte Nierenentzündung) verwendet.
Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das
körpereigene System, das Infekte
abwehrt) Ihre eigenen Ze

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen.
Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fertigpen
Jeder 1 ml Fertigpen enthält 200 mg Belimumab.
Fertigspritze
Jede 1 ml Fertigspritze enthält 200 mg Belimumab.
Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-
Technologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung mit pH 6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit aktivem, Autoantikörper-
positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz
Standardtherapie eine hohe
Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper
und niedriges Komplement)
aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Benlysta ist in Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien zur
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit aktiver Lupusnephritis indiziert (siehe Abschnitte 4.2
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Benlysta soll von einem entsprechend qualifizierten
Arzt mit Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung des SLE eingeleitet und überwacht werden. Es
wird empfohlen, dass die
erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von
medizinischem Fachpersonal in einem
gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
ausreichend qualifizierten
Umf