Bemrist Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-06-2020

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, Mometasone furoate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

R03AK

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, mometasone

Kundi la matibabu:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2020-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMA/62,5 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA,
TVRDE KAPSULE
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMA/127,5 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA,
TVRDE KAPSULE
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMA/260 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA,
TVRDE KAPSULE
indakaterol/mometazonfuroat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bemrist Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bemrist Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Bemrist Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bemrist Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu Bemrist Breezhaler inhalatora
1.
ŠTO JE BEMRIST BREEZHALER_ _I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BEMRIST BREEZHALER_ _I KAKO DJELUJE
Bemrist Breezhaler
_ _
sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i
mometazonfuroat.
Indakaterol pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. On opušta mišiće malih dišnih
puteva u plućima. To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući
ulazak i izlazak zraka iz pluća.
Ako se uzima redovito, pomaže da mali dišni putevi ostanu otvoreni.
Mometazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi
(ili steroidi). Kortikosteroidi
smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih dišnih puteva u
plućima i tako postupno olakšavaju
probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprečavanju
napadaja ast
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata) i 80 μg
mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku acetata) i 62,5 μg mometazonfuroata.
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata) i 160
μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku acetata) i 127,5 μg mometazonfuroata.
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata) i 320
μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku acetata) i 260 μg mometazonfuroata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IM150-80“ otisnutom
plavom bojom iznad jedne plave linije na tijelu i logotipom proizvoda
otisnutim plavom bojom i
okruženim dvjema plavim linijama na kapici.
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IM150-160“ otisnutom
sivom bo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, Mometasone furoate

indacaterol, Mometasone furoate

ATC kanuni R03AK

R03AK

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, mometasone

indacaterol, mometasone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bemrist Breezhaler indacaterol, Mometasone furoate

Bemrist Breezhaler indacaterol, Mometasone furoate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bemrist Breezhaler