Bemrist Breezhaler

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

indacaterol, Mometasone furoate

Prieinama:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodas:

R03AK

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

indacaterol, mometasone

Farmakoterapinė grupė:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Gydymo sritis:

Astma

Terapinės indikacijos:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2020-05-30

Pakuotės lapelis

51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMA/62,5 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA,
TVRDE KAPSULE
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMA/127,5 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA,
TVRDE KAPSULE
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMA/260 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA,
TVRDE KAPSULE
indakaterol/mometazonfuroat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bemrist Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bemrist Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Bemrist Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bemrist Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu Bemrist Breezhaler inhalatora
1.
ŠTO JE BEMRIST BREEZHALER_ _I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BEMRIST BREEZHALER_ _I KAKO DJELUJE
Bemrist Breezhaler
_ _
sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i
mometazonfuroat.
Indakaterol pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. On opušta mišiće malih dišnih
puteva u plućima. To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući
ulazak i izlazak zraka iz pluća.
Ako se uzima redovito, pomaže da mali dišni putevi ostanu otvoreni.
Mometazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi
(ili steroidi). Kortikosteroidi
smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih dišnih puteva u
plućima i tako postupno olakšavaju
probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprečavanju
napadaja ast

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata) i 80 μg
mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku acetata) i 62,5 μg mometazonfuroata.
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata) i 160
μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku acetata) i 127,5 μg mometazonfuroata.
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata) i 320
μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku acetata) i 260 μg mometazonfuroata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IM150-80“ otisnutom
plavom bojom iznad jedne plave linije na tijelu i logotipom proizvoda
otisnutim plavom bojom i
okruženim dvjema plavim linijama na kapici.
Bemrist Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IM150-160“ otisnutom
sivom bo