BECLOMET NASAL AQUA 100 µg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kanuni:

R01AD01

Njia ya uendeshaji:

nazálne použitie

Vitengo katika mfuko:

aer nas 1x23 ml/200 dávok (fľ.HDPE)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Eneo la matibabu:

Beklometazón

Bidhaa muhtasari:

aer nas 1x23 ml/200 dávok (fľ.HDPE)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2002-12-30

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/05093-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BECLOMET NASAL AQUA 100
Μ
G
nosová aerodisperzia
beklometazóndipropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1. Čo je BECLOMET NASAL AQUA 100 µg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BECLOMET NASAL
AQUA 100 µg
3. Ako používať BECLOMET NASAL AQUA 100 µg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BECLOMET NASAL AQUA 100 µg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BECLOMET NASAL AQUA 100
Μ
G
A NA ČO SA POUŽÍVA
Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy. Keď sa aplikujú miestne na
nosovú sliznicu, zmierňujú zápal a opuch.
Tento nosový sprej sa používa na prevenciu a liečbu sezónnej a
celoročnej alergickej nádchy, vrátane
sennej nádchy a vazomotorickej nádchy (nádcha spôsobená
rozšírením ciev v nosovej sliznici) a ďalej na
prevenciu opakovaného vzniku nosových polypov po ich odstránení.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽ
IJETE BECLOMET NASAL AQUA 100
Μ
G
NEPOUŽÍVAJTE
BECLOMET NASAL AQUA 100
Μ
G
- ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obr�

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05093-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BECLOMET NASAL AQUA 100 µg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna jednorazová dávka obsahuje 100 μg beklometazóndipropionátu.
Jeden ml nosovej aerodisperzie
obsahuje 1,110 mg beklometazóndipropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 9 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednej
dávke (0,09 ml), čo zodpovedá 0,1 mg
benzalkóniumchloridu v jednom ml suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKO
VÁ FORMA
Nosová aerodisperzia.
Biela až takmer biela aerodisperzia, sprej má vzhľad jemnej
hmloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Sezónna a celoročná alergická rinitída.

Vazomotorická rinitída vyžadujúca terapiu kortikoidmi.

Prevencia recidívy nosových polypov po polypektómii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
BECLOMET NASAL AQUA 100 µg je určený len na intranazálne
použitie. Dávkovanie je individuálne.
Po dosiahnutí terapeutického účinku sa udržiavacia dávka zníži
na najnižšiu možnú, pri ktorej je pacient
bez príznakov ochorenia.
_ _
Dospelí a deti od 6 rokov veku
Odporúčaná dávka je jeden až dva vstreky (100 - 200 mikrogramov)
do každej nosovej dierky jedenkrát
denne alebo jeden vstrek (100 mikrogramov) do každej nosovej dierky
dvakrát denne (400 μg/deň).
Maximálna denná dávka nemá prekročiť štyri vstreky (400
mikrogramov).
Použitie u detí do 6 rokov veku sa neodporúča z dôvodu
nedostatočných klinických skúseností.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05093-Z1B
2
Na dosiahnutie úplného terapeutického účinku je potrebné liek
pravidelne používať. Pacientovi je
potrebné zdôrazniť dôležitosť pravidelného používania lieku a
informovať ho, že sa úplný terapeutický
účinok nedosiahne okamžite po aplikácii prvých dávok.
Ak sú príznaky ochorenia pod kontrolou, bude dostačujúca n