Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orion Corporation, Fínsko
R01AD01
nazálne použitie
aer nas 1x23 ml/200 dávok (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Beklometazón
aer nas 1x23 ml/200 dávok (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/05093-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BECLOMET NASAL AQUA 100 Μ G nosová aerodisperzia beklometazóndipropionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BECLOMET NASAL AQUA 100 µg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BECLOMET NASAL AQUA 100 µg 3. Ako používať BECLOMET NASAL AQUA 100 µg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BECLOMET NASAL AQUA 100 µg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BECLOMET NASAL AQUA 100 Μ G A NA ČO SA POUŽÍVA Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Keď sa aplikujú miestne na nosovú sliznicu, zmierňujú zápal a opuch. Tento nosový sprej sa používa na prevenciu a liečbu sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, vrátane sennej nádchy a vazomotorickej nádchy (nádcha spôsobená rozšírením ciev v nosovej sliznici) a ďalej na prevenciu opakovaného vzniku nosových polypov po ich odstránení. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽ IJETE BECLOMET NASAL AQUA 100 Μ G NEPOUŽÍVAJTE BECLOMET NASAL AQUA 100 Μ G - ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Obr Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05093-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BECLOMET NASAL AQUA 100 µg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna jednorazová dávka obsahuje 100 μg beklometazóndipropionátu. Jeden ml nosovej aerodisperzie obsahuje 1,110 mg beklometazóndipropionátu. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 9 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednej dávke (0,09 ml), čo zodpovedá 0,1 mg benzalkóniumchloridu v jednom ml suspenzie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKO VÁ FORMA Nosová aerodisperzia. Biela až takmer biela aerodisperzia, sprej má vzhľad jemnej hmloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sezónna a celoročná alergická rinitída. Vazomotorická rinitída vyžadujúca terapiu kortikoidmi. Prevencia recidívy nosových polypov po polypektómii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie BECLOMET NASAL AQUA 100 µg je určený len na intranazálne použitie. Dávkovanie je individuálne. Po dosiahnutí terapeutického účinku sa udržiavacia dávka zníži na najnižšiu možnú, pri ktorej je pacient bez príznakov ochorenia. _ _ Dospelí a deti od 6 rokov veku Odporúčaná dávka je jeden až dva vstreky (100 - 200 mikrogramov) do každej nosovej dierky jedenkrát denne alebo jeden vstrek (100 mikrogramov) do každej nosovej dierky dvakrát denne (400 μg/deň). Maximálna denná dávka nemá prekročiť štyri vstreky (400 mikrogramov). Použitie u detí do 6 rokov veku sa neodporúča z dôvodu nedostatočných klinických skúseností. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05093-Z1B 2 Na dosiahnutie úplného terapeutického účinku je potrebné liek pravidelne používať. Pacientovi je potrebné zdôrazniť dôležitosť pravidelného používania lieku a informovať ho, že sa úplný terapeutický účinok nedosiahne okamžite po aplikácii prvých dávok. Ak sú príznaky ochorenia pod kontrolou, bude dostačujúca n Baca dokumen lengkapnya