Axura
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-02-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-01-2012
Viambatanisho vya kazi:
Memantino hidrochloridas
Inapatikana kutoka:
Merz Pharmaceuticals GmbH
ATC kanuni:
N06DX01
INN (Jina la Kimataifa):
memantine
Kundi la matibabu:
Kiti anti demencijos vaistai
Eneo la matibabu:
Alzhaimerio liga
Matibabu dalili:
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 27
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2002-05-17
Taarifa za kipeperushi
29
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės
Memantino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
42 plėvele dengtos tabletės
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
112 plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
30
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr.100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/02/218/012 14 plėvele dengtų tablečių
EU/1/02/218/007 28 plėvele dengtos tabletės
EU/1/02/218/001 30 plėvele dengtų tablečių
EU/1/02/218/013 42 plėvele dengtos tabletės
EU/1/02/218/002 50 plėvele dengtų tablečių
EU/1/02/218/008 56 plėvele dengtos tabletės
EU/1/02/218/014 98 plėvele dengtos tabletės
EU/1/02/218/003 100 plėvele dengtų tablečių
EU/1/02/218/0009 112 plėvele dengtų tablečių
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Axura 10 mg tabletės
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikal
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės
Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido,
atitinkančio 4,15 mg
memantino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 12,46 mg
memantino.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg
memantino.
Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg
memantino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios
formos, su vagele tabletei perlaužti,
vienoje pusėje įspausta „1-0“, kitoje – „M M“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės
5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgo
ovalo formos. Vienoje tabletės
pusėje įspausta „5“, kitoje – „MEM“.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos,
ovalios formos, su vagele tabletei
perlaužti, vienoje pusėje įspausta „1-0“ , kitoje – „M
M“. Tabletę galima dalyti pusiau.
15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės arba pilkai
oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „15“, kitoje – „MEM“.
20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos,
pailgo ovalo formos. Vien
Soma hati kamili
