Avonex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

interferonas beta-1a

Inapatikana kutoka:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kanuni:

L03AB07

INN (Jina la Kimataifa):

interferon beta-1a

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Išsėtinė sklerozė

Matibabu dalili:

Avonex fluorouracilu gydyti:pacientams, kuriems diagnozuota grįžtamoji išsėtinės sklerozės (MS). Klinikinių tyrimų metu, tai buvo būdingi du ar daugiau ūmus exacerbations (atkryčių) per praėjusius trejus metus be įrodymų nuolat progresavimą tarp atkryčių; Avonex sulėtinti negalios progresavimą, ir sumažina atkryčių dažnumas;pacientams, turintiems vieną demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei jis yra pakankamai rimta, kad orderis gydymas į veną kortikosteroidai, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas MS. Avonex reikia nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia palaipsniui MS.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

1997-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                36
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
AVONEX 30 mikrogramų /0,5 ml injekcinis tirpalas
Interferonum beta-1a
i.m.
2.
VARTOJIMO METODAS
Žr. pakuotės lapelį
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
0,5 ml
6.
KITA
37
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Interferonum beta-1a
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 30
mikrogramų (6 milijonai TV) interferono
beta-1a.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino
hidrochloridas, polisorbatas 20, injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
4 užpildyti švirkštikliai. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Avonex
švirkštiklis, viena injekcinė adata ir
vienas švirkštiklio dangtelis.
12 užpildytų švirkštiklių. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas
Avonex švirkštiklis, viena injekcinė adata
ir vienas švirkštiklio dangtelis.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į raumenis.
_ _
_ _
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Skirta tik vienkartiniam naudojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
38
8.
TINKAMUMO LAIKAS
_ _
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
_ _
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Avonex švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (15
°C – 30 °C) ne ilgiau nei vieną
savaitę.
Jautrus šviesai. Laikyti Avonex švirkštiklį gamintojo pakuotėje,
kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO A
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame 0,5 ml švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai
TV) interferono beta-1a
(
_interferonum beta-1a_
).
Tirpalo koncentracija yra 30 mikrogramų/0,5 ml.
Naudojant Pasaulinės Sveikatos Organizacijos (PSO) Tarptautinį
Interferono Standartą nustatyta, jog
30 mikrogramų AVONEX yra 6 milijonai TV antivirusinio aktyvumo. Koks
aktyvumas, palyginti su
kitokiais standartais, nežinoma.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AVONEX skirtas gydyti suaugusius
•
pacientus, kuriems diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė
(IS). Klinikinių tyrimų metu tai
buvo apibūdinta kaip per paskutiniuosius trejus metus du ar daugiau
kartų pasireiškę stipraus
pablogėjimo (recidyvo) atvejai, tačiau tarp jų liga nuolat
neprogresavo; AVONEX lėtina
neįgalumo progresavimą ir mažina recidyvų dažnį;
•
pacientus, kuriems yra pavienis demielinizacijos atvejis, lydimas
aktyvaus uždegiminio proceso,
jei tai pasireiškė taip stipriai, kad prireikė gydymo
intraveniniais kortikosteroidais, jei kita
diagnozė buvo atmesta, ir jei jiems nustatyta, kad yra didelis
kliniškai aiškios išsėtinės sklerozės
išsivystymo pavojus (žr. 5.1 skyrių).
Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti IS, gydymą AVONEX
būtina nutraukti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti nuolatos stebint gydytojui, turinčiam šios
ligos gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusieji_
: recidyvuojančiai IS gydyti rekomenduojama kartą per savaitę
švirkšti į raumenis (i.m.)
30 mikrogramų (0,5 ml tirpalo) (žr. 6.6 skyrių). Kartą kas
savaitę švirkščiama didesnė dozė (60
mikrogramų) nebuvo veiksmingesnė.
_Titravimas: _
siekia
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi interferonas beta-1a

interferonas beta-1a

ATC kanuni L03AB07

L03AB07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biogen Netherlands B.V. 

Biogen Netherlands B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) interferon beta-1a

interferon beta-1a

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-12-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Avonex interferonas beta-1a

Avonex interferonas beta-1a

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Avonex