Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
interferonas beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Išsėtinė sklerozė
Avonex fluorouracilu gydyti:pacientams, kuriems diagnozuota grįžtamoji išsėtinės sklerozės (MS). Klinikinių tyrimų metu, tai buvo būdingi du ar daugiau ūmus exacerbations (atkryčių) per praėjusius trejus metus be įrodymų nuolat progresavimą tarp atkryčių; Avonex sulėtinti negalios progresavimą, ir sumažina atkryčių dažnumas;pacientams, turintiems vieną demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei jis yra pakankamai rimta, kad orderis gydymas į veną kortikosteroidai, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas MS. Avonex reikia nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia palaipsniui MS.
Revision: 37
Įgaliotas
1997-03-13
36 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) AVONEX 30 mikrogramų /0,5 ml injekcinis tirpalas Interferonum beta-1a i.m. 2. VARTOJIMO METODAS Žr. pakuotės lapelį 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 0,5 ml 6. KITA 37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Interferonum beta-1a 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 30 mikrogramų (6 milijonai TV) interferono beta-1a. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 4 užpildyti švirkštikliai. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Avonex švirkštiklis, viena injekcinė adata ir vienas švirkštiklio dangtelis. 12 užpildytų švirkštiklių. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Avonex švirkštiklis, viena injekcinė adata ir vienas švirkštiklio dangtelis. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į raumenis. _ _ _ _ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Skirta tik vienkartiniam naudojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 38 8. TINKAMUMO LAIKAS _ _ Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS _ _ Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Avonex švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C) ne ilgiau nei vieną savaitę. Jautrus šviesai. Laikyti Avonex švirkštiklį gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO A Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename užpildytame 0,5 ml švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai TV) interferono beta-1a ( _interferonum beta-1a_ ). Tirpalo koncentracija yra 30 mikrogramų/0,5 ml. Naudojant Pasaulinės Sveikatos Organizacijos (PSO) Tarptautinį Interferono Standartą nustatyta, jog 30 mikrogramų AVONEX yra 6 milijonai TV antivirusinio aktyvumo. Koks aktyvumas, palyginti su kitokiais standartais, nežinoma. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AVONEX skirtas gydyti suaugusius • pacientus, kuriems diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė (IS). Klinikinių tyrimų metu tai buvo apibūdinta kaip per paskutiniuosius trejus metus du ar daugiau kartų pasireiškę stipraus pablogėjimo (recidyvo) atvejai, tačiau tarp jų liga nuolat neprogresavo; AVONEX lėtina neįgalumo progresavimą ir mažina recidyvų dažnį; • pacientus, kuriems yra pavienis demielinizacijos atvejis, lydimas aktyvaus uždegiminio proceso, jei tai pasireiškė taip stipriai, kad prireikė gydymo intraveniniais kortikosteroidais, jei kita diagnozė buvo atmesta, ir jei jiems nustatyta, kad yra didelis kliniškai aiškios išsėtinės sklerozės išsivystymo pavojus (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti IS, gydymą AVONEX būtina nutraukti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą reikia pradėti nuolatos stebint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusieji_ : recidyvuojančiai IS gydyti rekomenduojama kartą per savaitę švirkšti į raumenis (i.m.) 30 mikrogramų (0,5 ml tirpalo) (žr. 6.6 skyrių). Kartą kas savaitę švirkščiama didesnė dozė (60 mikrogramų) nebuvo veiksmingesnė. _Titravimas: _ siekia Perskaitykite visą dokumentą