Aubagio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Teriflunomide

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

L04AA31

INN (Jina la Kimataifa):

teriflunomide

Kundi la matibabu:

Immunosuppressanti selettivi

Eneo la matibabu:

Sklerosi multipla

Matibabu dalili:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2013-08-26

Taarifa za kipeperushi

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT _ _
AUBAGIO 7 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
AUBAGIO 14-IL MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
teriflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu AUBAGIO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AUBAGIO
3.
Kif għandek tieħu AUBAGIO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AUBAGIO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU AUBAGIO U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU AUBAGIO
AUBAGIO fih is-sustanza attiva teriflunomide li hija sustanza
immunomodulatorja u taġġusta s-sistema
immuni sabiex trażżan l-attakki tagħha fuq is-sistema nervuża.
ĠЋALXIEX JINTUŻA AUBAGIO
AUBAGIO jintuża fl-adulti u fit-tfal u fl-adolexxenti (10 snin
t’età u aktar) għall-kura ta' sklerożi multipla
(MS) li tirkadi u tbatti.
X'INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA
MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ u mis-sinsla.
Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva
(imsejħa
_myelin_
) madwar in-nervaturi fis-
CNS. Dan it-telf ta’
_myelin_
jissejjaħ dimijelinazzjoni. Dan iwaqqaf lin-nervaturi milli jaħdmu
kif suppost.
Nies b'forma ta' sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki
ripetuti (rikaduti) ta' sintomi fiżiċi kkawżati
min-nervaturi tagħhom li ma jkunux qed jaħdmu kif suppost. Dawn
is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal
pazjent i

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AUBAGIO 7 mg pilloli miksija b'rita
AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
AUBAGIO 7 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 7 mg ta' teriflunomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 14-il mg ta' teriflunomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.3 mg
ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
AUBAGIO 7 mg pilloli miksija b'rita
Pillola eżagonali miksija b'rita ta’ 7.5 mm ta' lewn griż jagħti
fil-blu fl-aħdar ċar ħafna sa blu fl-aħdar ċar,
stampata fuq naħa waħda (‘7’) u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni
fuq in-naħa l-oħra.
AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita
Pillola pentagonali miksija b'rita ta’ 7.5 mm ta' lewn blu ċar sa
blu pastell, stampata fuq naħa waħda (‘14’) u
mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AUBAGIO hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti u pazjenti
pedjatriċi t’età ta’ 10 snin u aktar bi sklerożi
multipla (MS) li tirkadi u tbatti (jekk jogħġbok irreferi
għas-sezzjoni 5.1 għal tagħrif importanti dwar il-
popolazzjoni li ġiet ippruvata effikaċja għaliha).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza
fl-immaniġġjar ta' sklerożi multipla.
Pożoloġija
_Adulti _
3
Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' teriflunomide hija ta' 14-il mg
darba kuljum.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika (10 snin u aktar) _
F’pazjenti pedjatriċi (t’età ta’ 10 snin u ’l fuq), id-doża
rrakkomandata hija dipendenti fuq il-piż tal-ġisem:
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem >40 kg: 14 -il mg darba
kuljum