Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Immunosuppressanti selettivi
Sklerosi multipla
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Awtorizzat
2013-08-26
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT _ _ AUBAGIO 7 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA AUBAGIO 14-IL MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA teriflunomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu AUBAGIO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AUBAGIO 3. Kif għandek tieħu AUBAGIO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen AUBAGIO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU AUBAGIO U GĦALXIEX JINTUŻA X'INHU AUBAGIO AUBAGIO fih is-sustanza attiva teriflunomide li hija sustanza immunomodulatorja u taġġusta s-sistema immuni sabiex trażżan l-attakki tagħha fuq is-sistema nervuża. ĠЋALXIEX JINTUŻA AUBAGIO AUBAGIO jintuża fl-adulti u fit-tfal u fl-adolexxenti (10 snin t’età u aktar) għall-kura ta' sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti. X'INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS). Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ u mis-sinsla. Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa _myelin_ ) madwar in-nervaturi fis- CNS. Dan it-telf ta’ _myelin_ jissejjaħ dimijelinazzjoni. Dan iwaqqaf lin-nervaturi milli jaħdmu kif suppost. Nies b'forma ta' sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki ripetuti (rikaduti) ta' sintomi fiżiċi kkawżati min-nervaturi tagħhom li ma jkunux qed jaħdmu kif suppost. Dawn is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal pazjent i Read the complete document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI AUBAGIO 7 mg pilloli miksija b'rita AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA AUBAGIO 7 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 7 mg ta' teriflunomide. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate). AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 14-il mg ta' teriflunomide. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.3 mg ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). AUBAGIO 7 mg pilloli miksija b'rita Pillola eżagonali miksija b'rita ta’ 7.5 mm ta' lewn griż jagħti fil-blu fl-aħdar ċar ħafna sa blu fl-aħdar ċar, stampata fuq naħa waħda (‘7’) u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa l-oħra. AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita Pillola pentagonali miksija b'rita ta’ 7.5 mm ta' lewn blu ċar sa blu pastell, stampata fuq naħa waħda (‘14’) u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI AUBAGIO hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi t’età ta’ 10 snin u aktar bi sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti (jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 5.1 għal tagħrif importanti dwar il- popolazzjoni li ġiet ippruvata effikaċja għaliha). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza fl-immaniġġjar ta' sklerożi multipla. Pożoloġija _Adulti _ 3 Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' teriflunomide hija ta' 14-il mg darba kuljum. _ _ _Popolazzjoni pedjatrika (10 snin u aktar) _ F’pazjenti pedjatriċi (t’età ta’ 10 snin u ’l fuq), id-doża rrakkomandata hija dipendenti fuq il-piż tal-ġisem: - Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem >40 kg: 14 -il mg darba kuljum Read the complete document