Aservo EquiHaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

ciklesonid

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QR03BA08

INN (Jina la Kimataifa):

ciclesonide

Kundi la matibabu:

Koně

Eneo la matibabu:

Dýchací systém, Jiná léčiva pro obstrukční onemocnění dýchacích cest, těkavé látky

Matibabu dalili:

Pro zmírnění klinických příznaků závažné koní astma (dříve známý jako Rekurentní Obstrukce Dýchacích cest – (RAO), Letní Pastviny Spojené Rekurentní Obstrukce Dýchacích cest – (SPA-RAO)).

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-01-28

Taarifa za kipeperushi

                                17
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMŮ/VSTŘIK ROZTOK K INHALACI PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aservo EquiHaler 343 mikrogramů/vstřik roztok k inhalaci pro koně
ciclesonidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý vstřik (z nosního adaptéru) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclesonidum
343 mikrogramů
POMOCNÉ LÁTKY:
Etanol
8,4 mg
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Pro zmírnění klinických příznaků těžkého astmatu koní
(dříve známého jako rekurentní obstrukce
dýchacích cest – (RAO), letní pastevní rekurentní obstrukce
dýchacích cest – (SPA- RAO)).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
kortikosteroidy nebo na některou z
pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během bezpečnostních a klinických studií byl často pozorován
mírný výtok z nosních dírek.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
19
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat),
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat),
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat),
-
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznam
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aservo EquiHaler 343 mikrogramů/vstřik roztok k inhalaci pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý vstřik (z nosního adaptéru) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclesonidum
343 mikrogramů
POMOCNÉ LÁTKY:
Etanol:
8,4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kůň
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro zmírnění klinických příznaků těžkého astmatu koní
(dříve známého jako rekurentní obstrukce
dýchacích cest – (RAO), letní pastevní rekurentní obstrukce
dýchacích cest– (SPA- RAO)).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
kortikosteroidy, nebo na některou z
pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání veterinárního
léčivého přípravku. Pro zajištění účinného
podávání je třeba sledovat indikátor dechu umístěný ve stěně
komory nosního adaptéru: když se kůň
nadechuje, dochází k vydutí membrány indikátoru dechu dovnitř.
Při výdechu dochází k vydutí
membrány indikátoru dechu směrem ven. Rozprašovaná tekutina by
měla být uvolněna na začátku
nádechu, tj. když se indikátor dechu začne vydouvat do komory.
Není-li možné sledovat pohyb
indikátoru dechu, ujistěte se o správném umístění nosního
adaptéru. Pokud není pohyb dechového
inhalátoru stále viditelný nebo je jeho pohyb příliš rychlý,
přípravek by neměl být podáván.
Účinnost přípravku nebyla stanovena u koní s akutními
exacerbacemi (<14 dnů trvání) klinických
příznaků.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u
koní o hmotnosti nižší než 200 kg a
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ciklesonid

ciklesonid

ATC kanuni QR03BA08

QR03BA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ciclesonide

ciclesonide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aservo EquiHaler ciklesonid ciclesonide

Aservo EquiHaler ciklesonid ciclesonide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aservo EquiHaler