Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ciklesonid
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
Koně
Dýchací systém, Jiná léčiva pro obstrukční onemocnění dýchacích cest, těkavé látky
Pro zmírnění klinických příznaků závažné koní astma (dříve známý jako Rekurentní Obstrukce Dýchacích cest – (RAO), Letní Pastviny Spojené Rekurentní Obstrukce Dýchacích cest – (SPA-RAO)).
Autorizovaný
2020-01-28
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMŮ/VSTŘIK ROZTOK K INHALACI PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aservo EquiHaler 343 mikrogramů/vstřik roztok k inhalaci pro koně ciclesonidum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý vstřik (z nosního adaptéru) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ciclesonidum 343 mikrogramů POMOCNÉ LÁTKY: Etanol 8,4 mg Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Pro zmírnění klinických příznaků těžkého astmatu koní (dříve známého jako rekurentní obstrukce dýchacích cest – (RAO), letní pastevní rekurentní obstrukce dýchacích cest – (SPA- RAO)). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během bezpečnostních a klinických studií byl často pozorován mírný výtok z nosních dírek. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) 19 - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznam Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aservo EquiHaler 343 mikrogramů/vstřik roztok k inhalaci pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý vstřik (z nosního adaptéru) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ciclesonidum 343 mikrogramů POMOCNÉ LÁTKY: Etanol: 8,4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kůň 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro zmírnění klinických příznaků těžkého astmatu koní (dříve známého jako rekurentní obstrukce dýchacích cest – (RAO), letní pastevní rekurentní obstrukce dýchacích cest– (SPA- RAO)). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání veterinárního léčivého přípravku. Pro zajištění účinného podávání je třeba sledovat indikátor dechu umístěný ve stěně komory nosního adaptéru: když se kůň nadechuje, dochází k vydutí membrány indikátoru dechu dovnitř. Při výdechu dochází k vydutí membrány indikátoru dechu směrem ven. Rozprašovaná tekutina by měla být uvolněna na začátku nádechu, tj. když se indikátor dechu začne vydouvat do komory. Není-li možné sledovat pohyb indikátoru dechu, ujistěte se o správném umístění nosního adaptéru. Pokud není pohyb dechového inhalátoru stále viditelný nebo je jeho pohyb příliš rychlý, přípravek by neměl být podáván. Účinnost přípravku nebyla stanovena u koní s akutními exacerbacemi (<14 dnů trvání) klinických příznaků. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koní o hmotnosti nižší než 200 kg a Aqra d-dokument sħiħ