Aservo EquiHaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciklesonid

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QR03BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclesonide

Terapeuttinen ryhmä:

Koně

Terapeuttinen alue:

Dýchací systém, Jiná léčiva pro obstrukční onemocnění dýchacích cest, těkavé látky

Käyttöaiheet:

Pro zmírnění klinických příznaků závažné koní astma (dříve známý jako Rekurentní Obstrukce Dýchacích cest – (RAO), Letní Pastviny Spojené Rekurentní Obstrukce Dýchacích cest – (SPA-RAO)).

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

17
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMŮ/VSTŘIK ROZTOK K INHALACI PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aservo EquiHaler 343 mikrogramů/vstřik roztok k inhalaci pro koně
ciclesonidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý vstřik (z nosního adaptéru) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclesonidum
343 mikrogramů
POMOCNÉ LÁTKY:
Etanol
8,4 mg
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Pro zmírnění klinických příznaků těžkého astmatu koní
(dříve známého jako rekurentní obstrukce
dýchacích cest – (RAO), letní pastevní rekurentní obstrukce
dýchacích cest – (SPA- RAO)).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
kortikosteroidy nebo na některou z
pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během bezpečnostních a klinických studií byl často pozorován
mírný výtok z nosních dírek.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
19
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat),
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat),
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat),
-
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznam

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aservo EquiHaler 343 mikrogramů/vstřik roztok k inhalaci pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý vstřik (z nosního adaptéru) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclesonidum
343 mikrogramů
POMOCNÉ LÁTKY:
Etanol:
8,4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kůň
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro zmírnění klinických příznaků těžkého astmatu koní
(dříve známého jako rekurentní obstrukce
dýchacích cest – (RAO), letní pastevní rekurentní obstrukce
dýchacích cest– (SPA- RAO)).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
kortikosteroidy, nebo na některou z
pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání veterinárního
léčivého přípravku. Pro zajištění účinného
podávání je třeba sledovat indikátor dechu umístěný ve stěně
komory nosního adaptéru: když se kůň
nadechuje, dochází k vydutí membrány indikátoru dechu dovnitř.
Při výdechu dochází k vydutí
membrány indikátoru dechu směrem ven. Rozprašovaná tekutina by
měla být uvolněna na začátku
nádechu, tj. když se indikátor dechu začne vydouvat do komory.
Není-li možné sledovat pohyb
indikátoru dechu, ujistěte se o správném umístění nosního
adaptéru. Pokud není pohyb dechového
inhalátoru stále viditelný nebo je jeho pohyb příliš rychlý,
přípravek by neměl být podáván.
Účinnost přípravku nebyla stanovena u koní s akutními
exacerbacemi (<14 dnů trvání) klinických
příznaků.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u
koní o hmotnosti nižší než 200 kg a