Arti-Cell Forte

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

chondrogenic induzida equinos alogênico de sangue periférico derivadas de células-tronco mesenquimais

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QM09AX90

INN (Jina la Kimataifa):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Kundi la matibabu:

Cavalos

Eneo la matibabu:

Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético

Matibabu dalili:

Redução de leve a moderada recorrente claudicação associada a não-séptico inflamação comum em cavalos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2019-03-29

Taarifa za kipeperushi

15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
ARTI-CELL FORTE SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricantes responsável pela libertação do lote
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico
alogénico de cavalo induzidas por
condrogénese
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA (1 ML):
1,4–2,5×10
6
de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico
alogénico de cavalo
induzidas por condrogénese(1 ml)
Suspensão límpida e incolor.
EXCIPIENTES (1 ML):
Plasma alogénico de cavalo (1 ml)
Suspensão límpida e amarela.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a
inflamação articular asséptica em
cavalos.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário
ocorreram muito frequentemente
aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da
injeção, tais como aumentos ligeiros a
moderados do inchaço articular e aumentos ligeiros da temperatura nos
locais da injeção. No estudo
clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um
AINE, concomitantemente com o
17
tratamento.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA (1 ML):
Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico
alogénico de cavalo induzidas por
condrogénese (1 ml) 1,4–2,5×10
6
EXCIPIENTES (1 ML):
Plasma alogénico de cavalo (PAC) 1 ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue
periférico alogénico de cavalo
induzidas por condrogénese: suspensão límpida e incolor.
Suspensão de plasma alogénico de cavalo (diluente): suspensão
límpida e amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a
inflamação articular asséptica em
cavalos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos com
claudicação leve a moderada na
articulação do boleto. Não estão disponíveis dados de eficácia
relativos ao tratamento de outras
articulações.
A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada num ensaio de
campo após uma única
administração do medicamento veterinário e de uma única
administração sistémica concomitante de
um AINE. De acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo
médico veterinário responsável
do caso individual, pode administrar-se uma dose única sistémica de
um AINE no dia da injeção intra-
articular.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
De forma a evitar a ocorrência de trombose em pequenos vasos ao
administrar injeções intra-articulares,
é fundamental garantir a