País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
chondrogenic induzida equinos alogênico de sangue periférico derivadas de células-tronco mesenquimais
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Cavalos
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Redução de leve a moderada recorrente claudicação associada a não-séptico inflamação comum em cavalos.
Revision: 5
Autorizado
2019-03-29
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO PARA: ARTI-CELL FORTE SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Fabricantes responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIA ATIVA (1 ML): 1,4–2,5×10 6 de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese(1 ml) Suspensão límpida e incolor. EXCIPIENTES (1 ML): Plasma alogénico de cavalo (1 ml) Suspensão límpida e amarela. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a inflamação articular asséptica em cavalos. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário ocorreram muito frequentemente aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da injeção, tais como aumentos ligeiros a moderados do inchaço articular e aumentos ligeiros da temperatura nos locais da injeção. No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE, concomitantemente com o 17 tratamento. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA (1 ML): Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese (1 ml) 1,4–2,5×10 6 EXCIPIENTES (1 ML): Plasma alogénico de cavalo (PAC) 1 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese: suspensão límpida e incolor. Suspensão de plasma alogénico de cavalo (diluente): suspensão límpida e amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Cavalos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a inflamação articular asséptica em cavalos. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos com claudicação leve a moderada na articulação do boleto. Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações. A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada num ensaio de campo após uma única administração do medicamento veterinário e de uma única administração sistémica concomitante de um AINE. De acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável do caso individual, pode administrar-se uma dose única sistémica de um AINE no dia da injeção intra- articular. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais De forma a evitar a ocorrência de trombose em pequenos vasos ao administrar injeções intra-articulares, é fundamental garantir a Leia o documento completo