Arsenic trioxide medac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

Арсеник Триоксид

Inapatikana kutoka:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kanuni:

L01XX27

INN (Jina la Kimataifa):

arsenic trioxide

Kundi la matibabu:

Антинеопластични средства

Eneo la matibabu:

Левкемия, промиелоцитна, остра

Matibabu dalili:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Скоростта на реакция друг остър миелобластный подтипове на левкемия до триоксида арсен не е считан за.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2020-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АРСЕНОВ ТРИОКСИД MEDAC 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
arsenic trioxide (арсенов триоксид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ДАДЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Арсенов триоксид
medac и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
даде Арсенов триоксид medac
3.
Как се използва Арсенов триоксид medac
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Арсенов триоксид
medac
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АРСЕНОВ ТРИОКСИД
MEDAC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Арсенов триоксид medac съдържа
активното вещество арсенов триоксид,
което е лекарство
против рак. Механизмът на действие на
Арсено
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Арсенов триоксид medac 1 mg/ml концентрат
за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 1 mg
арсенов триоксид (arsenic trioxide).
Един флакон от 10 ml съдържа 10 mg арсенов
триоксид (arsenic trioxide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Стерилен, бистър, безцветен, воден
разтвор, без видими частици. pH на
разтвора е 6,0-8,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Арсенов триоксид medac е показан за
индукция на ремисия и консолидация
при възрастни
пациенти с:
•
новодиагностицирана, ниско до средно
рискова, остра промиелоцитна левкемия
(ОПЛ)
(брой на белите кръвни клетки ≤10 x
10³/µl) в комбинация с
_транс_
-ретиноева киселина
(all-
_trans_
-retinoic acid, ATRA),
•
рецидивираща/рефрактерна ОПЛ
(предходното лечение трябва да е
включвало ретиноид
и химиотерапия),
характеризираща се с наличието на t
(15;17) транслокация и/или наличието на
ген за
промиелоцитна левкемия/алфа рецептор
на ретиноевата киселина (pro-myelocytic
leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RARα).
Степента н
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Арсеник Триоксид

Арсеник Триоксид

ATC kanuni L01XX27

L01XX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

INN (Jina la Kimataifa) arsenic trioxide

arsenic trioxide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arsenic trioxide medac Арсеник Триоксид

Arsenic trioxide medac Арсеник Триоксид

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arsenic trioxide medac