Arsenic trioxide medac
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
01-10-2020
Active ingredient:
Арсеник Триоксид
Available from:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC code:
L01XX27
INN (International Name):
arsenic trioxide
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Левкемия, промиелоцитна, остра
Therapeutic indications:
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Скоростта на реакция друг остър миелобластный подтипове на левкемия до триоксида арсен не е считан за.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2020-09-17
Patient Information leaflet
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АРСЕНОВ ТРИОКСИД MEDAC 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
arsenic trioxide (арсенов триоксид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ДАДЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Арсенов триоксид
medac и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
даде Арсенов триоксид medac
3.
Как се използва Арсенов триоксид medac
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Арсенов триоксид
medac
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АРСЕНОВ ТРИОКСИД
MEDAC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Арсенов триоксид medac съдържа
активното вещество арсенов триоксид,
което е лекарство
против рак. Механизмът на действие на
Арсено
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Арсенов триоксид medac 1 mg/ml концентрат
за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 1 mg
арсенов триоксид (arsenic trioxide).
Един флакон от 10 ml съдържа 10 mg арсенов
триоксид (arsenic trioxide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Стерилен, бистър, безцветен, воден
разтвор, без видими частици. pH на
разтвора е 6,0-8,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Арсенов триоксид medac е показан за
индукция на ремисия и консолидация
при възрастни
пациенти с:
•
новодиагностицирана, ниско до средно
рискова, остра промиелоцитна левкемия
(ОПЛ)
(брой на белите кръвни клетки ≤10 x
10³/µl) в комбинация с
_транс_
-ретиноева киселина
(all-
_trans_
-retinoic acid, ATRA),
•
рецидивираща/рефрактерна ОПЛ
(предходното лечение трябва да е
включвало ретиноид
и химиотерапия),
характеризираща се с наличието на t
(15;17) транслокация и/или наличието на
ген за
промиелоцитна левкемия/алфа рецептор
на ретиноевата киселина (pro-myelocytic
leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RARα).
Степента н
Read the complete document
