Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

pemetreksidni dikisid monohidrat

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2016-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Armisarte i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Armisarte
3.
Kako primjenjivati Armisarte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Armisarte
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARMISARTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka. Sadrži
djelatnu tvar pemetreksed. Pemetreksed
pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji
ometaju procese nužne za diobu
stanice.
Armisarte se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim
protutumorskim lijekom, za liječenje
zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne
ovojnice, u bolesnika koji
prethodno nisu primali kemoterapiju.
Armisarte se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za
početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj
fazi i ako je Vaša bolest
reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon
početne kemoterapije.
Armisarte se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom
pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ARMISARTE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ARMISARTE
-
ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako dojite; tijekom liječenja lijekom Armisarte morate
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 34 ml koncentrata sadrži 850 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddikiseline).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna do blago žućkasta ili
žuto-zelenkasta otopina.
pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom je indiciran za liječenje
bolesnika s neoperabilnim malignim
pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti
dio 5.1).
Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji
je obučen za primjenu
antitumorske kemot
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetreksidni dikisid monohidrat

pemetreksidni dikisid monohidrat

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Armisarte pemetreksidni dikisid monohidrat pemetrexed

Armisarte pemetreksidni dikisid monohidrat pemetrexed

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)