Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksidni dikisid monohidrat
Actavis Group PTC ehf
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.
Revision: 14
odobren
2016-01-18
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Armisarte i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Armisarte 3. Kako primjenjivati Armisarte 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Armisarte 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARMISARTE I ZA ŠTO SE KORISTI Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka. Sadrži djelatnu tvar pemetreksed. Pemetreksed pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji ometaju procese nužne za diobu stanice. Armisarte se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Armisarte se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Armisarte se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ARMISARTE NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ARMISARTE - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Armisarte morate Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline). Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline). Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline). Jedna bočica s 34 ml koncentrata sadrži 850 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline). Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna do blago žućkasta ili žuto-zelenkasta otopina. pH vrijednost je između 7,0 i 8,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom je indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemot Přečtěte si celý dokument