Ariclaim
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-08-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-08-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-08-2018
Viambatanisho vya kazi:
duloxetina
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
N06AX21
INN (Jina la Kimataifa):
duloxetine
Kundi la matibabu:
Psychoanaleptics,
Eneo la matibabu:
Neuropatias diabéticas
Matibabu dalili:
Tratamento da dor neuropática periférica diabética. Ariclaim é indicado em adultos.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 26
Idhini hali ya:
Retirado
Idhini ya tarehe:
2004-08-11
Taarifa za kipeperushi
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARICLAIM 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
ARICLAIM 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (cloridrato)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é ARICLAIM e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ARICLAIM
3.
Como tomar ARICLAIM
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ARICLAIM
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ARICLAIM E PARA QUE É UTILIZADO
ARICLAIM contém a substância ativa duloxetina. ARICLAIM aumenta os
níveis de serotonina e
noradrenalina no sistema nervoso.
ARICLAIM é utilizado em adultos para tratar uma doença chamada dor
neuropática do diabético
(geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou
dolorosa ou semelhante a um
choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área
afetada, ou sensações em que o toque, o
calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
Nas pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas
semanas até se sentir melhor. Fale
com o seu médico se não se sentir melhor após 2 meses.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ARICLAIM
NÃO TOME ARICLAIM SE:
-
se tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (listados na seção
6
-
se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento
chamado inibidor da
monoamina oxidase (IMAO), (ver“Outros medicamentos e ARICLAIM”)
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2 1.
NOME DO MEDICAMENTO
ARICLAIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg’ e cabeça azul opaco,
impressa com ‘9543’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Ariclaim é indicado em adultos
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia
independentemente das refeições.
Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até
uma dose máxima de 120 mg por
dia, em doses uniformente divididas, foram avaliadas relativamente à
segurança. As concentrações de
duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre
indivíduos (ver secção 5.2). Assim,
alguns doentes que não responderam à dose de 60 mg, poderão
beneficiar de uma dose mais alta.
A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses. Em
doentes com uma resposta inicial
inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este
período de tempo.
O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos
cada três meses) (ver ecção
5.1).
_População pediátrica _
A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor
neuropática periférica do diabético não
foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
_ _
_Populações especiais _
_Idosos: _
Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base
na idade. No entanto, tal
como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito
com precaução (ver secção
5.2).
Medicamento já não autorizado
3
_Co
Soma hati kamili
