Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatias diabéticas
Tratamento da dor neuropática periférica diabética. Ariclaim é indicado em adultos.
Revision: 26
Retirado
2004-08-11
42 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARICLAIM 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES ARICLAIM 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES Duloxetina (cloridrato) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é ARICLAIM e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ARICLAIM 3. Como tomar ARICLAIM 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ARICLAIM 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ARICLAIM E PARA QUE É UTILIZADO ARICLAIM contém a substância ativa duloxetina. ARICLAIM aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. ARICLAIM é utilizado em adultos para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor). Nas pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor. Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2 meses. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ARICLAIM NÃO TOME ARICLAIM SE: - se tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6 - se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver“Outros medicamentos e ARICLAIM”) Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ARICLAIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg’ e cabeça azul opaco, impressa com ‘9543’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Ariclaim é indicado em adultos Para mais informações, ver secção 5.1 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia independentemente das refeições. Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até uma dose máxima de 120 mg por dia, em doses uniformente divididas, foram avaliadas relativamente à segurança. As concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2). Assim, alguns doentes que não responderam à dose de 60 mg, poderão beneficiar de uma dose mais alta. A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses. Em doentes com uma resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este período de tempo. O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver ecção 5.1). _População pediátrica _ A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica do diabético não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. _ _ _Populações especiais _ _Idosos: _ Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade. No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução (ver secção 5.2). Medicamento já não autorizado 3 _Co Pročitajte cijeli dokument