Arepanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

split virus de la grippe, inactivé, contenant l'antigène*: A/California/7/2009 (H1N1)v comme souche (X-179A)*propagées dans les œufs.

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vaccins contre la grippe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Retiré

Idhini ya tarehe:

2010-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                Ce médicament n'est plus autorisé
35
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AREPANRIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
POUR AVOIR DES INFORMATIONS LE PLUS À JOUR POSSIBLE VEUILLEZ
CONSULTER LE SITE INTERNET DE L’AGENCE
EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT (EMEA) : HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce qu’Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Arepanrix
3.
Comment est administré Arepanrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Arepanrix
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QU’AREPANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les
quelques décennies et qui se répand
rapidement à travers le monde. Les symptômes d’une grippe
pandémique sont similaires à ceux de la
grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger
complètement toutes les personnes qui
sont vaccinées.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
AREPANRIX
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Arepanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène*
analogue à :
A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
3,75 microgrammes**
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la
décision de l’Union Européenne en cas
de pandémie.
L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de
DL-α-tocophérol
(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
La suspension et l’émulsion une fois mélangés forment un vaccin
multidose en flacon. Voir rubrique
6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut
légèrement sédimenter.
L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les
Recommandations Officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les recommandations posologiques prennent en compte les données
disponibles
•
des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une
seule dose de Arepanrix
(H1N1)
Ce médicament n'est plus autorisé
3
•
des études cliniques chez des sujets sains (y compris les sujets
âgés) qui ont reçu deux doses de
la formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes
d’hémagglutinine (HA) dérivée de
A/Indone
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split virus de la grippe, inactivé, contenant l'antigène*: A/California/7/2009 (H1N1)v comme souche (X-179A)*propagées dans les œufs.

split virus de la grippe, inactivé, contenant l'antigène*: A/California/7/2009 (H1N1)v comme souche (X-179A)*propagées dans les œufs.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-10-2011
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-10-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-10-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-10-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-10-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-10-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-10-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-10-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arepanrix split virus grippe, inactivé, pandemic influenza vaccine

Arepanrix split virus grippe, inactivé, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arepanrix