Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vaccins contre la grippe
  • Терапевтична област:
  • La Grippe, De L'Homme, La Vaccination, Les Flambées De Maladies
  • Терапевтични показания:
  • Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retiré
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Ce médicament n'est plus autorisé

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Résumé EPAR à l’intention du public

Arepanrix

Vaccin grippal pandémique (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arepanrix. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Arepanrix.

Qu’est-ce qu’Arepanrix?

Arepanrix est un vaccin administré par injection. Il contient des fragments de virus de la grippe qui ont

été inactivés (tués). Arepanrix contient une souche de virus appelée A/California/7/2009 (H1N1)v-

souche analogue (X-179A).

Dans quel cas Arepanrix est-il utilisé?

Arepanrix est un vaccin visant à protéger contre la grippe «pandémique». Il doit être utilisé

uniquement pour la pandémie de grippe A (H1N1) officiellement déclarée par l’Organisation mondiale

de la santé le 11 juin 2009. Une pandémie de grippe survient lorsqu’apparaît une nouvelle souche de

virus de la grippe, capable de se propager aisément d’un individu à un autre parce que les personnes

ne sont pas immunisées (protégées) contre celle-ci. Une pandémie peut toucher la plupart des pays et

des régions du monde. Arepanrix est utilisé selon les recommandations officielles.

Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Arepanrix est-il utilisé?

Arepanrix est administré en une seule dose, par injection dans le muscle de l’épaule. Une seconde dose

peut être injectée en observant un intervalle d’au moins trois semaines, en particulier chez les enfants

âgés de six mois à neuf ans.

Ce médicament n'est plus autorisé

Comment Arepanrix agit-il?

Arepanrix est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses

naturelles de l’organisme) comment se défendre contre une maladie. Arepanrix contient de petites

quantités d’hémagglutinines (des protéines présentes à la surface) d’un virus appelé A(H1N1)v

responsable de la pandémie actuelle. Le virus a d’abord été inactivé de façon à ne pas induire de

maladie.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et

produit des anticorps contre ce dernier. Le système immunitaire sera ensuite capable de produire des

anticorps plus rapidement, lorsqu’il sera de nouveau exposé au virus. Cela contribue à assurer une

protection contre la maladie induite par le virus.

Avant utilisation, le vaccin est reconstitué par mélange d’une suspension contenant les particules de

virus et d’un solvant. L’ «émulsion» obtenue est ensuite injectée. Le solvant contient un «adjuvant»

(un composé contenant de l’huile) pour augmenter la réponse immunitaire.

Arepanrix est très similaire à un autre vaccin pandémique appelé Pandemrix, qui est disponible dans

l’Union européenne depuis septembre 2009. Tous deux contiennent le même adjuvant. Pour Arepanrix,

les hémagglutinines utilisées dans le vaccin sont préparées selon une méthode différente.

Quelles études ont été menées sur Arepanrix?

La société a présenté des informations issues des études réalisées avec une version antérieure

d’Arepanrix, contenant la souche H5N1 du virus de la «grippe aviaire». L’une de ces études, menée

chez 4 561 adultes, portait sur la capacité d’Arepanrix H5N1 d’induire la production d’anticorps

(«immunogénicité») dirigés contre cette souche H5N1 et une étude visait à le comparer avec

Pandemrix H5N1.Une autre étude avait pour objet la comparaison d’Arepanrix contenant la souche

H1N1 de la grippe pandémique avec Pandemrix H1N1 chez 334 adultes. Cette étude portait sur

l’immunogénicité contre le virus de la grippe A(H1N1)v.

Arepanrix étant similaire à Pandemrix, la société a utilisé les données relatives à l’utilisation de

Pandemrix chez les enfants pour justifier l’utilisation d’Arepanrix chez les enfants.

Quel est le bénéfice démontré par Arepanrix au cours des études?

Les études réalisées avec Arepanrix H5N1 ont montré que le vaccin était capable d’induire la

production de taux protecteurs d’anticorps chez au moins 70 % des personnes incluses dans les

études. Conformément aux critères fixés par le CHMP, cela démontrait que le vaccin assurait un niveau

de protection approprié. Arepanrix conférait le même niveau de protection que Pandemrix.

L’étude portant sur la comparaison d’Arepanrix H1N1 avec Pandemrix H1N1 a montré qu’une dose

suffisait pour induire une immunité d’un niveau satisfaisant. Le pourcentage de sujets qui présentaient

un taux d’anticorps dans le sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de

séroprotection) était de 100 %.

Quel est le risque associé à l'utilisation d’Arepanrix?

Les effets indésirables les plus couramment observés avec Arepanrix (avec plus d’une dose de vaccin

sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site

d’injection et fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés avec Arepanrix,

voir la notice.

Arepanrix

EMA/236116/2010

Page 2/3

Ce médicament n'est plus autorisé

Arepanrix

EMA/236116/2010

Page 3/3

Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une

réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’un des composants du vaccin ou à l’une des

substances présentes à l’état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d’œuf ou de poulet,

l’ovalbumine (une protéine du blanc d’oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.

Cependant, il peut être approprié d’administrer le vaccin à ces patients durant une pandémie, à

condition que des équipements de réanimation soient disponibles.

Pourquoi Arepanrix a-t-il été approuvé?

Le CHMP a noté qu’Arepanrix est déjà commercialisé au Canada et a été utilisé pour vacciner plus de 5

millions de personnes, sans aucun problème en matière de sécurité. Le comité a estimé que les

bénéfices d’Arepanrix sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation

de pandémie H1N1 officiellement déclarée. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le

marché.

Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Arepanrix. Cela signifie que d’autres données

concernant ce médicament, notamment les résultats d’autres études cliniques menées chez les

enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues. Chaque année, l’Agence européenne des

médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant,

procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet d’Arepanrix?

La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les

essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations

recueillies concernant l’innocuité et l’efficacité du vaccin.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’Arepanrix?

La société qui produit Arepanrix recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant

son utilisation. Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et

à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de

pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.

Autres informations relatives à Arepanrix:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Arepanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 mars 2010.

L’EPAR complet relatif à Arepanrix est disponible ici

. Pour plus d’informations sur la vaccination par

Arepanrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR).

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Ce médicament n'est plus autorisé

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Arepanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable

Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)

Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l’Agence

Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre infirmier/ère.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Dans cette notice

Qu'est-ce qu’Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix

Comment est administré Arepanrix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Arepanrix

Informations supplémentaires

1.

Qu'est-ce qu’Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé

Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.

La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand

rapidement à travers le monde. Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la

grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de

l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants

contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui

sont vaccinées.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix

Vous ne devez pas recevoir Arepanrix

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un

des composants d’Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant

pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine,

formaldéhyde ou désoxycholate de sodium. Les signes d’une réaction allergique peuvent

prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un

gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être

recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible

immédiatement en cas de réaction allergique.

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Faites attention avec Arepanrix

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le

pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’œuf, aux protéines de poulet, à

l’ovalbumine, au formaldéhyde ou au désoxycholate de sodium (voir rubrique 6 « Informations

supplémentaires »).

Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le

cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin

vous informera si vous pouvez être vacciné avec Arepanrix.

Si vous avez une réponse immunitaire diminuée (en raison par exemple d’un traitement

immunodépresseur comme les corticoïdes ou la chimiothérapie),

Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.

Durant les premières semaines après une vaccination avec Arepanrix, les résultats de ces tests

peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment

été vacciné par Arepanrix.

Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la

vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.

Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses

après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C. Aussi est-il recommandé, après

chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température

(comme donner du paracétamol ou d’autres médicaments abaissant la fièvre).

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous

avez facilement des bleus.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre

infirmier/ère.

Arepanrix peut-être administré en même temps qu’un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas

d’adjuvant.

Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d’adjuvant peuvent recevoir

Arepanrix après un intervalle d’au moins trois semaines.

Il n’existe pas de données sur l’administration d’Arepanrix en même temps que d’autres vaccins. Il

n’existe pas de données sur l’administration de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l’hémagglutinine

dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent en même temps que des vaccins autres que les

vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant. Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra

être administré dans un autre membre. Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables

éventuels peuvent être alors plus intenses.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou bien si vous envisagez de

l’être. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Arepanrix.

Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»

peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Arepanrix

Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.

Informez votre médecin si vous êtes allergique.

Ce médicament n'est plus autorisé

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de

potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.

3.

Comment est administré Arepanrix

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations

officielles.

Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).

Adultes, y compris les sujets âgés et les enfants à partir de 10 ans

Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.

Des données cliniques avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l’hémagglutinine dérivée de

H1N1v fabriqué selon un procédé différent suggèrent qu’une seule dose pourrait être suffisante.

Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la

première et la deuxième dose.

Enfants âgés de 6 mois à 9 ans

Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.

Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines

entre la première et la deuxième dose.

Enfants âgés de moins de 6 mois

La vaccination n’est actuellement pas recommandée dans cette tranche d’âge.

Lorsqu’Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Arepanrix (et non un

autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils

ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent

conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements

d'urgence pour de tels cas.

La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)

Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)

Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y

compris des sujets âgés). Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature

modérée et de courte durée. Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des vaccins

de la grippe saisonnière.

Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études

cliniques menées avec un vaccin similaire (H1N1) chez les adultes y compris les sujets âgés et chez

les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets

âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés). Les symptômes gastro-intestinaux et les

frissons ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés 10 à 17 ans. Chez les enfants

Ce médicament n'est plus autorisé

âgés de 3 à 9 ans ayant reçu une première demi-dose adulte d’un vaccin similaire (H1N1), les effets

indésirables ont été similaires à ceux rapportés chez les adultes, à l'exception des frissons, de la sueur

et des symptômes gastro-intestinaux qui ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés

de 3 à 9 ans. De plus, chez les enfants âgés 3 à 5 ans, la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit

ont été rapportées de manière très fréquente.

Très fréquent :

Douleur au site d’injection

Maux de tête

Fatigue

Douleurs musculaires, douleurs articulaires

Fréquent :

Rougeur et gonflement au site d’injection

Fièvre

Sueurs

Frissons

Diarrhées, nausées

Peu fréquent :

Réactions au site d’injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur

Gonflement des ganglions des aisselles

Sensations vertigineuses

Malaise

Faiblesse inhabituelle

Vomissements, douleurs abdominales, troubles gastriques, brûlures d’estomac

Insomnie

Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds

Essoufflement

Douleurs dans la poitrine

Démangeaisons, éruption cutanée

Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles

que les jambes ou les bras.

Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, fièvre et irritabilité ont été observées plus souvent après

l’administration d’une demi-dose adulte (0,25 ml) d’un vaccin similaire (H1N1) que chez les enfants

âgés de 3 à 9 ans après l’administration d’une demi-dose adulte (0,25 ml) d’un vaccin similaire

(H5N1).

Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose

adulte), les effets indésirables après la seconde dose ont été plus intenses surtout la fièvre qui a été

observée très fréquemment.

Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours. Si ceux-ci

persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus au cours de la surveillance après

commercialisation d’un vaccin similaire H1N1. Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir

avec Arepanrix :.

Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle

n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Les médeci

ns sont informés de cette possibilité et

disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.

Réactions cutanées généralisées y compris gonflement du visage de la bouche, de langue et de la

gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer et urticaire.

Convulsions liées à la fièvre.

Ce médicament n'est plus autorisé

Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination

annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables sont suceptibles de

survenir avec Arepanrix.

Rare :

Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs

Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus

Très rare :

Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,

douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)

Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central),

névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de

Guillain-Barré

Si l’un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

5.

Comment conserver Arepanrix

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Avant mélange du vaccin

:

Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après mélange du vaccin :

Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas

25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Informations supplémentaires

Que contient Arepanrix

Substance active :

Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à :

A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5

* cultivé sur oeufs

** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine

Ce médicament n'est plus autorisé

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la décision de l’Union Européenne

en cas de pandémie.

Adjuvant :

Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire. Cet

adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes)

et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).

Autres composants :

Les autres composants sont :thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre,

phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Arepanrix et contenu de l’emballage extérieur

Suspension et émulsion pour émulsion injectable.

La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter.

L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés. Le vaccin mélangé est une

émulsion blanchâtre.

Une boîte d’Arepanrix contient :

Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène) correspondant à 10 doses

Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Norge

GlaxoSmithKline AS

Ce médicament n'est plus autorisé

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament. Ceci signifie

que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.

Ce médicament n'est plus autorisé

L’Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information

sur ce produit et cette notice sera mise à jour si nécessaire.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’EMEA :

http://www.emea.europa.eu/

--------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Arepanrix se présente en deux flacons :

Suspension : flacon multidose contenant l’antigène,

Emulsion : flacon multidose contenant l’adjuvant.

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.

Instructions pour le mélange et l’administration du vaccin

Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène)

doivent être amenés à température ambiante. Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans

le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l’aspect physique normal de la suspension.

L'émulsion présente un aspect blanchâtre.

Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute

particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou

altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des cas est observé (y compris des particules

de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.

Le vaccin est mélangé en prélevant à l’aide d’une seringue la totalité du contenu du flacon

contenant l’adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l’antigène.

Après addition de l’adjuvant à l’antigène, le mélange doit être bien agité. Une fois mélangé, le

vaccin est une émulsion blanchâtre. En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.

Le volume du flacon d’Arepanrix après mélange est au moins de 5 ml. Le vaccin devra être

administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est

administré Arepanrix»).

Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la

présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou

l’autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le

vaccin.

Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec

une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.

Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures. Une fois mélangé, le vaccin peut-être

conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C. S’il

est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque

prélèvement.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.