Aquipta
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-08-2023
Viambatanisho vya kazi:
atogepant
Inapatikana kutoka:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC kanuni:
N02CD07
INN (Jina la Kimataifa):
atogepant
Eneo la matibabu:
Migrän störningar
Matibabu dalili:
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2023-08-11
Taarifa za kipeperushi
27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AQUIPTA 10 MG TABLETTER
AQUIPTA 60 MG TABLETTER
atogepant
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad AQUIPTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar AQUIPTA
3.
Hur du tar AQUIPTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AQUIPTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AQUIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AQUIPTA innehåller den aktiva substansen atogepant. AQUIPTA används
för att förebygga migrän
hos vuxna patienter som har minst 4 dagar med migrän per månad.
AQUIPTA tros blockera aktiviteten hos den kalcitoningenrelaterade
peptiden (CGRP), en grupp av
receptorer som har kopplats till migrän.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AQUIPTA
TA INTE AQUIPTA
om du är allergisk mot atogepant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
AQUIPTA om du har svåra
leverproblem.
BARN OCH UNGDOMAR
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder
eftersom användning av AQUIPTA
inte har stud
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AQUIPTA 10 mg tabletter
AQUIPTA 60 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AQUIPTA 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg atogepant.
AQUIPTA 60 mg tabletter
Varje tablett innehåller 60 mg atogepant.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje 60 mg tablett innehåller 31,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
AQUIPTA 10 mg tabletter
Vit till benvit, rund, bikonvex tablett, 6 mm i diameter och märkt
med ”A” och ”10” på ena sidan.
AQUIPTA 60 mg tabletter
Vit till benvit, oval, bikonvex tablett, 16 mm x 9 mm och märkt med
”A60” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AQUIPTA är avsett för migränprofylax hos vuxna som har minst 4
migrändagar per månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 60 mg atogepant en gång dagligen.
Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
3
_Missad dos_
En missad dos ska tas så snart patienten kommer ihåg den. Om
patienten glömmer att ta dosen under
en hel dag ska den missade dosen hoppas över och nästa dos tas som
planerat.
_Dosändringar_
Dosändringar för samtidig användning av specifika läkemedel anges
i tabell 1 (se avsnitt 4.5).
TABELL 1: DOSÄNDRINGAR FÖR INTERAKTIONER
DOSÄNDRINGAR
REKOMMENDERAD
DOS EN GÅNG
DAGLIGEN
Starka CYP3A4-hämmare
10 mg
Starka OATP-hämmare
10 mg
_Särskilda populationer_
_Äldre_
Populationsfarmakokinetisk modellering tyder inte på kliniskt
signifikanta farmakokinetiska skillnader
mellan äldre och yngre patienter. Ingen dosjustering behövs för
äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild till måttligt
Soma hati kamili
