Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Migrän störningar
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
auktoriserad
2023-08-11
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AQUIPTA 10 MG TABLETTER AQUIPTA 60 MG TABLETTER atogepant Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad AQUIPTA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar AQUIPTA 3. Hur du tar AQUIPTA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AQUIPTA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AQUIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AQUIPTA innehåller den aktiva substansen atogepant. AQUIPTA används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 dagar med migrän per månad. AQUIPTA tros blockera aktiviteten hos den kalcitoningenrelaterade peptiden (CGRP), en grupp av receptorer som har kopplats till migrän. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AQUIPTA TA INTE AQUIPTA om du är allergisk mot atogepant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar AQUIPTA om du har svåra leverproblem. BARN OCH UNGDOMAR Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom användning av AQUIPTA inte har stud Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN AQUIPTA 10 mg tabletter AQUIPTA 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AQUIPTA 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg atogepant. AQUIPTA 60 mg tabletter Varje tablett innehåller 60 mg atogepant. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje 60 mg tablett innehåller 31,5 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett AQUIPTA 10 mg tabletter Vit till benvit, rund, bikonvex tablett, 6 mm i diameter och märkt med ”A” och ”10” på ena sidan. AQUIPTA 60 mg tabletter Vit till benvit, oval, bikonvex tablett, 16 mm x 9 mm och märkt med ”A60” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER AQUIPTA är avsett för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 60 mg atogepant en gång dagligen. Tabletterna kan tas med eller utan måltid. 3 _Missad dos_ En missad dos ska tas så snart patienten kommer ihåg den. Om patienten glömmer att ta dosen under en hel dag ska den missade dosen hoppas över och nästa dos tas som planerat. _Dosändringar_ Dosändringar för samtidig användning av specifika läkemedel anges i tabell 1 (se avsnitt 4.5). TABELL 1: DOSÄNDRINGAR FÖR INTERAKTIONER DOSÄNDRINGAR REKOMMENDERAD DOS EN GÅNG DAGLIGEN Starka CYP3A4-hämmare 10 mg Starka OATP-hämmare 10 mg _Särskilda populationer_ _Äldre_ Populationsfarmakokinetisk modellering tyder inte på kliniskt signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan äldre och yngre patienter. Ingen dosjustering behövs för äldre patienter. _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild till måttligt Przeczytaj cały dokument