Aptivus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-08-2014

Viambatanisho vya kazi:

tipranaviiria

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

J05AE09

INN (Jina la Kimataifa):

tipranavir

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu antiretroviraalista hoitoa HIV-1-infektio erittäin esikäsitelty aikuiset ja yli 12-vuotiaita tai vanhempia, joilla virus on resistentti useille proteaasinestäjille. Aptivus-valmistetta tulee käyttää vain osana aktiivinen antiretroviraalinen hoito potilailla, joilla ei ole muita terapeuttisia vaihtoehtoja. Tämä käyttöaihe perustuu tulokset kahteen faasin III tutkimukseen, joka on tehty erittäin esikäsitelty aikuiset potilaat (mediaani määrä 12 ennen antiretroviruslääkkeiden kanssa) virus kestää proteaasin estäjiä ja yhden vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa Aptivus enimmäkseen hoidetuilla nuorilla potilailla ikä 12-18 vuotta. Päätettäessä hoidon aloittamisesta Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon historia pitäisi ohjata Aptivus. Hoitoa aloitettaessa tulee ottaa huomioon yhdistelmiä mutaatioita, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti virologinen vaste Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 42

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APTIVUS 250 MG PEHMEÄT KAPSELIT
tipranaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta
3.
Miten Aptivus-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Aptivus-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
HUOMIOI, ETTÄ JOS APTIVUS ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, KAIKKI TÄSSÄ
PAKKAUSSELOSTEESSA OLEVA TIETO ON
OSOITETTU LAPSELLESI (LUE TÄSSÄ TAPAUKSESSA “SINÄ” SIJASTA
“LAPSESI”).
1.
MITÄ APTIVUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aptivus sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria. Se kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä
proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen
(HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Se estää proteaasiksi kutsuttua entsyymiä, joka osallistuu HIV:n
lisääntymiseen. Kun tämän entsyymin
toiminta estetään, virus ei lisäänny normaalisti. Tällöin
infektion eteneminen hidastuu. Aptivus-
valmiste on otettava yhdessä:

pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (tämän avulla Aptivus-pitoisuus
veressäsi nousee riittävästi)

muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi päättää kanssasi
mitä muita lääkkeitä sinun pitää
ottaa. Tämä riippuu esimerkiksi siitä:

mitä mu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aptivus 250 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 250 mg tipranaviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää
100,0 mg etanolia, 455,0 mg
makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja 12,6 mg sorbitolia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, joihin
on painettu mustalla ”TPV 250”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on
tarkoitettu HIV-1-infektion
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aiemmin monia lääkehoitoja
saaneille aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,3 m
2
tai paino ≥ 36 kg ja joilla on useille
proteaasinestäjille resistentti virus. Aptivus-valmistetta täytyy
käyttää ainoastaan osana aktiivista
antiretroviraaliyhdistelmähoitoa potilaille, joilla ei ole muita
terapeuttisia vaihtoehtoja.
Päätettäessä Aptivus-hoidon aloittamisesta pieniannoksisen
ritonaviirin kanssa tulee potilaan
yksilölliseen hoitotaustaan ja eri lääkeaineisiin liittyviin
mutaatiomalleihin kiinnittää erityistä
huomiota. Genotyypin tai fenotyypin testauksen (mikäli mahdollista)
ja hoitohistorian tulisi ohjata
Aptivus-hoitoa. Hoitoa aloitettaessa tulee huomioida
mutaatioyhdistelmät, jotka voivat vaikuttaa
haitallisesti Aptivus-hoidon virologiseen vasteeseen yhdessä
pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aptivus-valmistetta on aina annettava farmakokineettisenä tehostimena
pieniannoksisen ritonaviirin
kanssa ja muihin antiretroviruslääkkeisiin yhdistettynä.
Ritonaviirin valmisteyhteenvetoon onkin
sen vuoksi perehdyttävä ennen Aptivus-hoidon aloittamista
(erityisesti vasta-aiheisiin, varoituksiin
ja haittavaikutuksiin).
Aptivus-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt
HIV-1-infektion hoitoon.
Annostus
_Aikuise
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tipranaviiria

tipranaviiria

ATC kanuni J05AE09

J05AE09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (Jina la Kimataifa) tipranavir

tipranavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-08-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aptivus tipranaviiria tipranavir

Aptivus tipranaviiria tipranavir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aptivus