Aptivus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tipranaviiria

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tipranavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu antiretroviraalista hoitoa HIV-1-infektio erittäin esikäsitelty aikuiset ja yli 12-vuotiaita tai vanhempia, joilla virus on resistentti useille proteaasinestäjille. Aptivus-valmistetta tulee käyttää vain osana aktiivinen antiretroviraalinen hoito potilailla, joilla ei ole muita terapeuttisia vaihtoehtoja. Tämä käyttöaihe perustuu tulokset kahteen faasin III tutkimukseen, joka on tehty erittäin esikäsitelty aikuiset potilaat (mediaani määrä 12 ennen antiretroviruslääkkeiden kanssa) virus kestää proteaasin estäjiä ja yhden vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa Aptivus enimmäkseen hoidetuilla nuorilla potilailla ikä 12-18 vuotta. Päätettäessä hoidon aloittamisesta Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon historia pitäisi ohjata Aptivus. Hoitoa aloitettaessa tulee ottaa huomioon yhdistelmiä mutaatioita, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti virologinen vaste Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APTIVUS 250 MG PEHMEÄT KAPSELIT
tipranaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta
3.
Miten Aptivus-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Aptivus-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
HUOMIOI, ETTÄ JOS APTIVUS ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, KAIKKI TÄSSÄ
PAKKAUSSELOSTEESSA OLEVA TIETO ON
OSOITETTU LAPSELLESI (LUE TÄSSÄ TAPAUKSESSA “SINÄ” SIJASTA
“LAPSESI”).
1.
MITÄ APTIVUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aptivus sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria. Se kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä
proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen
(HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Se estää proteaasiksi kutsuttua entsyymiä, joka osallistuu HIV:n
lisääntymiseen. Kun tämän entsyymin
toiminta estetään, virus ei lisäänny normaalisti. Tällöin
infektion eteneminen hidastuu. Aptivus-
valmiste on otettava yhdessä:

pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (tämän avulla Aptivus-pitoisuus
veressäsi nousee riittävästi)

muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi päättää kanssasi
mitä muita lääkkeitä sinun pitää
ottaa. Tämä riippuu esimerkiksi siitä:

mitä mu

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aptivus 250 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 250 mg tipranaviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää
100,0 mg etanolia, 455,0 mg
makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja 12,6 mg sorbitolia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, joihin
on painettu mustalla ”TPV 250”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on
tarkoitettu HIV-1-infektion
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aiemmin monia lääkehoitoja
saaneille aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,3 m
2
tai paino ≥ 36 kg ja joilla on useille
proteaasinestäjille resistentti virus. Aptivus-valmistetta täytyy
käyttää ainoastaan osana aktiivista
antiretroviraaliyhdistelmähoitoa potilaille, joilla ei ole muita
terapeuttisia vaihtoehtoja.
Päätettäessä Aptivus-hoidon aloittamisesta pieniannoksisen
ritonaviirin kanssa tulee potilaan
yksilölliseen hoitotaustaan ja eri lääkeaineisiin liittyviin
mutaatiomalleihin kiinnittää erityistä
huomiota. Genotyypin tai fenotyypin testauksen (mikäli mahdollista)
ja hoitohistorian tulisi ohjata
Aptivus-hoitoa. Hoitoa aloitettaessa tulee huomioida
mutaatioyhdistelmät, jotka voivat vaikuttaa
haitallisesti Aptivus-hoidon virologiseen vasteeseen yhdessä
pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aptivus-valmistetta on aina annettava farmakokineettisenä tehostimena
pieniannoksisen ritonaviirin
kanssa ja muihin antiretroviruslääkkeisiin yhdistettynä.
Ritonaviirin valmisteyhteenvetoon onkin
sen vuoksi perehdyttävä ennen Aptivus-hoidon aloittamista
(erityisesti vasta-aiheisiin, varoituksiin
ja haittavaikutuksiin).
Aptivus-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt
HIV-1-infektion hoitoon.
Annostus
_Aikuise