Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tipranaviiria
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu antiretroviraalista hoitoa HIV-1-infektio erittäin esikäsitelty aikuiset ja yli 12-vuotiaita tai vanhempia, joilla virus on resistentti useille proteaasinestäjille. Aptivus-valmistetta tulee käyttää vain osana aktiivinen antiretroviraalinen hoito potilailla, joilla ei ole muita terapeuttisia vaihtoehtoja. Tämä käyttöaihe perustuu tulokset kahteen faasin III tutkimukseen, joka on tehty erittäin esikäsitelty aikuiset potilaat (mediaani määrä 12 ennen antiretroviruslääkkeiden kanssa) virus kestää proteaasin estäjiä ja yhden vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa Aptivus enimmäkseen hoidetuilla nuorilla potilailla ikä 12-18 vuotta. Päätettäessä hoidon aloittamisesta Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon historia pitäisi ohjata Aptivus. Hoitoa aloitettaessa tulee ottaa huomioon yhdistelmiä mutaatioita, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti virologinen vaste Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.
Revision: 42
valtuutettu
2005-10-25
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE APTIVUS 250 MG PEHMEÄT KAPSELIT tipranaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta 3. Miten Aptivus-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Aptivus-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa HUOMIOI, ETTÄ JOS APTIVUS ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA OLEVA TIETO ON OSOITETTU LAPSELLESI (LUE TÄSSÄ TAPAUKSESSA “SINÄ” SIJASTA “LAPSESI”). 1. MITÄ APTIVUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aptivus sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon. Se estää proteaasiksi kutsuttua entsyymiä, joka osallistuu HIV:n lisääntymiseen. Kun tämän entsyymin toiminta estetään, virus ei lisäänny normaalisti. Tällöin infektion eteneminen hidastuu. Aptivus- valmiste on otettava yhdessä: pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (tämän avulla Aptivus-pitoisuus veressäsi nousee riittävästi) muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi päättää kanssasi mitä muita lääkkeitä sinun pitää ottaa. Tämä riippuu esimerkiksi siitä: mitä mu Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aptivus 250 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 250 mg tipranaviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100,0 mg etanolia, 455,0 mg makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja 12,6 mg sorbitolia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, joihin on painettu mustalla ”TPV 250”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu HIV-1-infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aiemmin monia lääkehoitoja saaneille aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,3 m 2 tai paino ≥ 36 kg ja joilla on useille proteaasinestäjille resistentti virus. Aptivus-valmistetta täytyy käyttää ainoastaan osana aktiivista antiretroviraaliyhdistelmähoitoa potilaille, joilla ei ole muita terapeuttisia vaihtoehtoja. Päätettäessä Aptivus-hoidon aloittamisesta pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tulee potilaan yksilölliseen hoitotaustaan ja eri lääkeaineisiin liittyviin mutaatiomalleihin kiinnittää erityistä huomiota. Genotyypin tai fenotyypin testauksen (mikäli mahdollista) ja hoitohistorian tulisi ohjata Aptivus-hoitoa. Hoitoa aloitettaessa tulee huomioida mutaatioyhdistelmät, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti Aptivus-hoidon virologiseen vasteeseen yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aptivus-valmistetta on aina annettava farmakokineettisenä tehostimena pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ja muihin antiretroviruslääkkeisiin yhdistettynä. Ritonaviirin valmisteyhteenvetoon onkin sen vuoksi perehdyttävä ennen Aptivus-hoidon aloittamista (erityisesti vasta-aiheisiin, varoituksiin ja haittavaikutuksiin). Aptivus-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt HIV-1-infektion hoitoon. Annostus _Aikuise Прочетете целия документ