Apretude

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

Cabotegravir

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AJ04

INN (Jina la Kimataifa):

cabotegravir

Kundi la matibabu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Eneo la matibabu:

HIV fertőzések

Matibabu dalili:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 és 5.

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2023-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
APRETUDE 600 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
kabotegravir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Apretude és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Apretude alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be az Apretude-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Apretude-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APRETUDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Apretude hatóanyaga a kabotegravir. A kabotegravir a retrovírusok
által okozott fertőzések
kezelésére szolgáló (antiretrovirális) gyógyszerek
integrázgátlóknak (INI-knek) nevezett csoportjába
tartozik.
Az Apretude a HIV-1-gyel való fertőződés megelőzésére szolgál
olyan felnőtteknél és legalább 35 kg
testtömegű, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél,
akiknél megnövekedett a fertőződés
kockázata. Ezt
PREEXPOZÍCIÓS PROFILAXISNAK
,
rövidítv
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Apretude 600 mg retard szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg kabotegravirt tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
Fehér vagy világos rózsaszínű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Apretude preexpozíciós profilaxisra (PrEP) javallott – a
biztonságos szexuális együttlét
szabályainak betartásával együtt – a nemi úton szerzett
HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére
nagy kockázatnak kitett, legalább 35 kg testtömegű felnőtteknél,
serdülőknél és legalább 12 éves
gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Apretude-ot a preexpozíciós HIV-profilaxisban járatos orvosnak
kell rendelnie.
Az injekciót mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A kezelendő személyeknél a kabotegravir alkalmazásának
megkezdése előtt, valamint minden további
kabotegravir-injekció beadása előtt HIV-1 tesztet kell végezni
(lásd 4.3 pont). Egy kombinált
antigén/antitest tesztnek és egy HIV-RNS tesztnek egyaránt
negatívnak kell lennie. Javasolt, hogy a
kezelőorvos mindkét tesztet végeztesse el, még akkor is, ha a
HIV-RNS teszt eredménye csak a
kabotegravir-injekció beadása után válik elérhetővé. Ha nem
áll rendelkezésre mindkét tesztet
magában foglaló kombinált vizsgálati protokoll, a tesztelést a
helyi irányelveket követve kell
elvégezni.
Az Apretude-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak
körültekintően kell kiválasztan
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Cabotegravir

Cabotegravir

ATC kanuni J05AJ04

J05AJ04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ViiV Healthcare B.V.

ViiV Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) cabotegravir

cabotegravir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Apretude Cabotegravir

Apretude Cabotegravir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Apretude