Apretude

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Cabotegravir

MAH:

ViiV Healthcare B.V.

ATC_code:

J05AJ04

INN:

cabotegravir

therapeutic_group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

therapeutic_area:

HIV fertőzések

therapeutic_indication:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 és 5.

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2023-09-15

PIL

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
APRETUDE 600 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
kabotegravir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Apretude és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Apretude alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be az Apretude-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Apretude-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APRETUDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Apretude hatóanyaga a kabotegravir. A kabotegravir a retrovírusok
által okozott fertőzések
kezelésére szolgáló (antiretrovirális) gyógyszerek
integrázgátlóknak (INI-knek) nevezett csoportjába
tartozik.
Az Apretude a HIV-1-gyel való fertőződés megelőzésére szolgál
olyan felnőtteknél és legalább 35 kg
testtömegű, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél,
akiknél megnövekedett a fertőződés
kockázata. Ezt
PREEXPOZÍCIÓS PROFILAXISNAK
,
rövidítv

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Apretude 600 mg retard szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg kabotegravirt tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
Fehér vagy világos rózsaszínű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Apretude preexpozíciós profilaxisra (PrEP) javallott – a
biztonságos szexuális együttlét
szabályainak betartásával együtt – a nemi úton szerzett
HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére
nagy kockázatnak kitett, legalább 35 kg testtömegű felnőtteknél,
serdülőknél és legalább 12 éves
gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Apretude-ot a preexpozíciós HIV-profilaxisban járatos orvosnak
kell rendelnie.
Az injekciót mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A kezelendő személyeknél a kabotegravir alkalmazásának
megkezdése előtt, valamint minden további
kabotegravir-injekció beadása előtt HIV-1 tesztet kell végezni
(lásd 4.3 pont). Egy kombinált
antigén/antitest tesztnek és egy HIV-RNS tesztnek egyaránt
negatívnak kell lennie. Javasolt, hogy a
kezelőorvos mindkét tesztet végeztesse el, még akkor is, ha a
HIV-RNS teszt eredménye csak a
kabotegravir-injekció beadása után válik elérhetővé. Ha nem
áll rendelkezésre mindkét tesztet
magában foglaló kombinált vizsgálati protokoll, a tesztelést a
helyi irányelveket követve kell
elvégezni.
Az Apretude-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak
körültekintően kell kiválasztan