Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 és 5.
Felhatalmazott
2023-09-15
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA APRETUDE 600 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ kabotegravir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Apretude és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Apretude alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be az Apretude-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Apretude-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APRETUDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Apretude hatóanyaga a kabotegravir. A kabotegravir a retrovírusok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló (antiretrovirális) gyógyszerek integrázgátlóknak (INI-knek) nevezett csoportjába tartozik. Az Apretude a HIV-1-gyel való fertőződés megelőzésére szolgál olyan felnőtteknél és legalább 35 kg testtömegű, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél megnövekedett a fertőződés kockázata. Ezt PREEXPOZÍCIÓS PROFILAXISNAK , rövidítv Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Apretude 600 mg retard szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg kabotegravirt tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard szuszpenziós injekció. Fehér vagy világos rózsaszínű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Apretude preexpozíciós profilaxisra (PrEP) javallott – a biztonságos szexuális együttlét szabályainak betartásával együtt – a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére nagy kockázatnak kitett, legalább 35 kg testtömegű felnőtteknél, serdülőknél és legalább 12 éves gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Apretude-ot a preexpozíciós HIV-profilaxisban járatos orvosnak kell rendelnie. Az injekciót mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia. A kezelendő személyeknél a kabotegravir alkalmazásának megkezdése előtt, valamint minden további kabotegravir-injekció beadása előtt HIV-1 tesztet kell végezni (lásd 4.3 pont). Egy kombinált antigén/antitest tesztnek és egy HIV-RNS tesztnek egyaránt negatívnak kell lennie. Javasolt, hogy a kezelőorvos mindkét tesztet végeztesse el, még akkor is, ha a HIV-RNS teszt eredménye csak a kabotegravir-injekció beadása után válik elérhetővé. Ha nem áll rendelkezésre mindkét tesztet magában foglaló kombinált vizsgálati protokoll, a tesztelést a helyi irányelveket követve kell elvégezni. Az Apretude-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak körültekintően kell kiválasztan Olvassa el a teljes dokumentumot