Apretude

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

Cabotegravir

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AJ04

INN (Jina la Kimataifa):

cabotegravir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2023-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                55
B. PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
APRETUDE 600 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
kabotegraviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Apretude ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Apretude teile manustamist
3.
Kuidas Apretude manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Apretude säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON APRETUDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Apretude sisaldab toimeainet kabotegraviiri. Kabotegraviir kuulub
integraasi inhibiitoriteks (INId)
nimetatavate retroviirusvastaste ravimite rühma.
Apretude kasutatakse HIV-1 nakkuse ennetamiseks täiskasvanutel ja
noorukitel kehakaaluga vähemalt
35 kg, kellel on suurem oht nakatuda. Seda nimetatakse
KOKKUPUUTE-EELSEKS PROFÜLAKTIKAKS
(_PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS_, PREP)
(vt lõik 2). Seda tuleb kasutada koos turvalisema seksi
harrastamise, näiteks kondoomi kasutamisega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE APRETUDE TEILE MANUSTAMIST
_ _
APRETUDE EI TOHI KASUTADA
•
kui olete kabotegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
•
kui te olete
HIV-POSITIIVNE
või te ei tea, kas olete HIV-positiivne. Apretude aitab HIV-ga
nakatumise riski vähendada ainult enne nakatumist. Veendumaks, et
olete HIV-negatiivne,
PEATE LASKMA ENNAST
enne Apretude manustamist
TESTIDA.
•
kui te
VÕTATE MÕNDA JÄRGMISTEST
RAVIMITES
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Apretude 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 600 mg kabotegraviiri 3 ml-s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Valge kuni heleroosa suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Apretude koos turvalise seksiga on näidustatud kokkupuute-eelseks
profülaktikaks, et vähendada
sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge
riskiga täiskasvanutel ja noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Apretude’ga peab määrama HIV kokkupuute-eelse profülaktika (
_pre-exposure prophylaxis_
,
PrEP) kasutamiskogemusega arst.
Iga süste peab tegema tervishoiutöötaja.
Enne ravi alustamist kabotegraviiriga ja iga järgneva kabotegraviiri
süste puhul tuleb isikuid testida
HIV-1 suhtes (vt lõik 4.3). Kombineeritud antigeeni/antikeha test
ning samuti HIV-RNA-põhine test
peavad mõlemad andma negatiivse vastuse. Raviarstidel soovitatakse
teha mõlemad testid, isegi kui
HIV-RNA-põhise testi tulemus selgub pärast kabotegraviiri
süstimist. Kui mõlemat testi hõlmav
kombineeritud testimisstrateegia ei ole kättesaadav, tuleb testimisel
järgida riiklikke juhiseid.
Enne ravi alustamist Apretude’ga tuleb hoolikalt valida isikud, kes
on nõus vajaliku
annustamisskeemiga ning neid tuleb nõustada annustamisvisiitide
ajakava järgimise olulisuse suhtes,
aitamaks vähendada HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski.
Arst ja isik võivad otsustada kasutada kabotegraviiri tablette
suukaudse sissejuhatava ravina enne
Apretude süstetega alustamist, et hinnata ravimi taluvust, või
jätkata kohe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Cabotegravir

Cabotegravir

ATC kanuni J05AJ04

J05AJ04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ViiV Healthcare B.V.

ViiV Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) cabotegravir

cabotegravir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Apretude Cabotegravir

Apretude Cabotegravir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Apretude