البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Volitatud
2023-09-15
55 B. PAKENDI INFOLEHT 56 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE APRETUDE 600 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON kabotegraviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Apretude ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Apretude teile manustamist 3. Kuidas Apretude manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Apretude säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON APRETUDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Apretude sisaldab toimeainet kabotegraviiri. Kabotegraviir kuulub integraasi inhibiitoriteks (INId) nimetatavate retroviirusvastaste ravimite rühma. Apretude kasutatakse HIV-1 nakkuse ennetamiseks täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kellel on suurem oht nakatuda. Seda nimetatakse KOKKUPUUTE-EELSEKS PROFÜLAKTIKAKS (_PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS_, PREP) (vt lõik 2). Seda tuleb kasutada koos turvalisema seksi harrastamise, näiteks kondoomi kasutamisega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE APRETUDE TEILE MANUSTAMIST _ _ APRETUDE EI TOHI KASUTADA • kui olete kabotegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . • kui te olete HIV-POSITIIVNE või te ei tea, kas olete HIV-positiivne. Apretude aitab HIV-ga nakatumise riski vähendada ainult enne nakatumist. Veendumaks, et olete HIV-negatiivne, PEATE LASKMA ENNAST enne Apretude manustamist TESTIDA. • kui te VÕTATE MÕNDA JÄRGMISTEST RAVIMITES اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Apretude 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 600 mg kabotegraviiri 3 ml-s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon. Valge kuni heleroosa suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Apretude koos turvalise seksiga on näidustatud kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Apretude’ga peab määrama HIV kokkupuute-eelse profülaktika ( _pre-exposure prophylaxis_ , PrEP) kasutamiskogemusega arst. Iga süste peab tegema tervishoiutöötaja. Enne ravi alustamist kabotegraviiriga ja iga järgneva kabotegraviiri süste puhul tuleb isikuid testida HIV-1 suhtes (vt lõik 4.3). Kombineeritud antigeeni/antikeha test ning samuti HIV-RNA-põhine test peavad mõlemad andma negatiivse vastuse. Raviarstidel soovitatakse teha mõlemad testid, isegi kui HIV-RNA-põhise testi tulemus selgub pärast kabotegraviiri süstimist. Kui mõlemat testi hõlmav kombineeritud testimisstrateegia ei ole kättesaadav, tuleb testimisel järgida riiklikke juhiseid. Enne ravi alustamist Apretude’ga tuleb hoolikalt valida isikud, kes on nõus vajaliku annustamisskeemiga ning neid tuleb nõustada annustamisvisiitide ajakava järgimise olulisuse suhtes, aitamaks vähendada HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski. Arst ja isik võivad otsustada kasutada kabotegraviiri tablette suukaudse sissejuhatava ravina enne Apretude süstetega alustamist, et hinnata ravimi taluvust, või jätkata kohe اقرأ الوثيقة كاملة