Apretude

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cabotegravir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AJ04

INN (Διεθνής Όνομα):

cabotegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-nakkused

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
APRETUDE 600 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
kabotegraviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Apretude ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Apretude teile manustamist
3.
Kuidas Apretude manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Apretude säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON APRETUDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Apretude sisaldab toimeainet kabotegraviiri. Kabotegraviir kuulub
integraasi inhibiitoriteks (INId)
nimetatavate retroviirusvastaste ravimite rühma.
Apretude kasutatakse HIV-1 nakkuse ennetamiseks täiskasvanutel ja
noorukitel kehakaaluga vähemalt
35 kg, kellel on suurem oht nakatuda. Seda nimetatakse
KOKKUPUUTE-EELSEKS PROFÜLAKTIKAKS
(_PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS_, PREP)
(vt lõik 2). Seda tuleb kasutada koos turvalisema seksi
harrastamise, näiteks kondoomi kasutamisega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE APRETUDE TEILE MANUSTAMIST
_ _
APRETUDE EI TOHI KASUTADA
•
kui olete kabotegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
•
kui te olete
HIV-POSITIIVNE
või te ei tea, kas olete HIV-positiivne. Apretude aitab HIV-ga
nakatumise riski vähendada ainult enne nakatumist. Veendumaks, et
olete HIV-negatiivne,
PEATE LASKMA ENNAST
enne Apretude manustamist
TESTIDA.
•
kui te
VÕTATE MÕNDA JÄRGMISTEST
RAVIMITES

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Apretude 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 600 mg kabotegraviiri 3 ml-s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Valge kuni heleroosa suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Apretude koos turvalise seksiga on näidustatud kokkupuute-eelseks
profülaktikaks, et vähendada
sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge
riskiga täiskasvanutel ja noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Apretude’ga peab määrama HIV kokkupuute-eelse profülaktika (
_pre-exposure prophylaxis_
,
PrEP) kasutamiskogemusega arst.
Iga süste peab tegema tervishoiutöötaja.
Enne ravi alustamist kabotegraviiriga ja iga järgneva kabotegraviiri
süste puhul tuleb isikuid testida
HIV-1 suhtes (vt lõik 4.3). Kombineeritud antigeeni/antikeha test
ning samuti HIV-RNA-põhine test
peavad mõlemad andma negatiivse vastuse. Raviarstidel soovitatakse
teha mõlemad testid, isegi kui
HIV-RNA-põhise testi tulemus selgub pärast kabotegraviiri
süstimist. Kui mõlemat testi hõlmav
kombineeritud testimisstrateegia ei ole kättesaadav, tuleb testimisel
järgida riiklikke juhiseid.
Enne ravi alustamist Apretude’ga tuleb hoolikalt valida isikud, kes
on nõus vajaliku
annustamisskeemiga ning neid tuleb nõustada annustamisvisiitide
ajakava järgimise olulisuse suhtes,
aitamaks vähendada HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski.
Arst ja isik võivad otsustada kasutada kabotegraviiri tablette
suukaudse sissejuhatava ravina enne
Apretude süstetega alustamist, et hinnata ravimi taluvust, või
jätkata kohe