Angiox

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Bivalirudin

Inapatikana kutoka:

The Medicines Company UK Ltd

ATC kanuni:

B01AE06

INN (Jina la Kimataifa):

bivalirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombotické činidlá

Eneo la matibabu:

Akútny koronárny syndróm

Matibabu dalili:

Angiox je uvedené ako anticoagulant u dospelých pacientov podstupujúcich perkutánnej koronárnej intervencii (PCI), vrátane pacientov s ST-segmentu-výška infarktu myokardu (STEMI) prechádza primárnou PCI. Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angina pectoris / non-ST-segmentu-výška infarktu myokardu (UA / NSTEMI) plánované pre naliehavé alebo včasná intervencia. Angiox by mali byť spravované s aspirín a klopidogrel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2004-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANGIOX 250 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU PRE INJEKČNÝ ALEBO
INFÚZNY ROZTOK
bivalirudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Angiox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
3.
Ako používať Angiox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Angiox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANGIOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je
antitrombotický liek. Antitrombotiká
sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Angiox sa používa na liečbu pacientov:

s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne
koronárne syndrómy – ACS)

ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom
obehu (angioplastika a/alebo
perkutánny koronárny zákrok – PCI).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ANGIOX
NEPOUŽÍVAJTE ANGIOX
-
ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi)
-
ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka,
vnútorností, močového mechúra alebo
iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo
moči (okrem menštruačného
krvácania)
-
ak máte alebo ste mali problémy so zrážan
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo
infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 50 mg bivalirudínu.
Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny
roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
_ _
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom
podstupujúcim perkutánnu koronárnu
intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou
ST segmentu (STEMI)
podstupujúcich primárnu PCI.
Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
nestabilnou angínou/bez elevácie-ST
segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná
urgentná alebo skorá
intervencia.
Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo
klopidogrelom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s akútnou koronárnou
starostlivosťou alebo s
intervenčnými koronárnymi zákrokmi.
Dávkovanie_ _
_ _
_Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s
eleváciou segmentu ST (STEMI) _
_podstupujúcich primárnu PCI _
Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI
je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti
podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje
intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou
1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Infúzia 1,75 mg/kg telesnej
hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri
zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej
hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 – 12 hodín, podľa klinickej
potreby. U pacientov so STEMI treba
pokračovať s
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bivalirudin

Bivalirudin

ATC kanuni B01AE06

B01AE06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) bivalirudin

bivalirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Angiox Bivalirudin

Angiox Bivalirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Angiox