Angiox

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Bivalirudin

Available from:

The Medicines Company UK Ltd

ATC code:

B01AE06

INN (International Name):

bivalirudin

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Akútny koronárny syndróm

Therapeutic indications:

Angiox je uvedené ako anticoagulant u dospelých pacientov podstupujúcich perkutánnej koronárnej intervencii (PCI), vrátane pacientov s ST-segmentu-výška infarktu myokardu (STEMI) prechádza primárnou PCI. Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angina pectoris / non-ST-segmentu-výška infarktu myokardu (UA / NSTEMI) plánované pre naliehavé alebo včasná intervencia. Angiox by mali byť spravované s aspirín a klopidogrel.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2004-09-20

Patient Information leaflet

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANGIOX 250 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU PRE INJEKČNÝ ALEBO
INFÚZNY ROZTOK
bivalirudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Angiox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
3.
Ako používať Angiox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Angiox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANGIOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je
antitrombotický liek. Antitrombotiká
sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Angiox sa používa na liečbu pacientov:

s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne
koronárne syndrómy – ACS)

ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom
obehu (angioplastika a/alebo
perkutánny koronárny zákrok – PCI).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ANGIOX
NEPOUŽÍVAJTE ANGIOX
-
ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi)
-
ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka,
vnútorností, močového mechúra alebo
iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo
moči (okrem menštruačného
krvácania)
-
ak máte alebo ste mali problémy so zrážan�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo
infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 50 mg bivalirudínu.
Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny
roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
_ _
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom
podstupujúcim perkutánnu koronárnu
intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou
ST segmentu (STEMI)
podstupujúcich primárnu PCI.
Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
nestabilnou angínou/bez elevácie-ST
segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná
urgentná alebo skorá
intervencia.
Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo
klopidogrelom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s akútnou koronárnou
starostlivosťou alebo s
intervenčnými koronárnymi zákrokmi.
Dávkovanie_ _
_ _
_Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s
eleváciou segmentu ST (STEMI) _
_podstupujúcich primárnu PCI _
Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI
je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti
podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje
intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou
1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Infúzia 1,75 mg/kg telesnej
hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri
zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej
hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 – 12 hodín, podľa klinickej
potreby. U pacientov so STEMI treba
pokračovať s