Angiox

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

Bivalirudin

Dostupné z:

The Medicines Company UK Ltd

ATC kód:

B01AE06

INN (Medzinárodný Name):

bivalirudin

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Akútny koronárny syndróm

Terapeutické indikácie:

Angiox je uvedené ako anticoagulant u dospelých pacientov podstupujúcich perkutánnej koronárnej intervencii (PCI), vrátane pacientov s ST-segmentu-výška infarktu myokardu (STEMI) prechádza primárnou PCI. Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angina pectoris / non-ST-segmentu-výška infarktu myokardu (UA / NSTEMI) plánované pre naliehavé alebo včasná intervencia. Angiox by mali byť spravované s aspirín a klopidogrel.

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2004-09-20

Príbalový leták

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANGIOX 250 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU PRE INJEKČNÝ ALEBO
INFÚZNY ROZTOK
bivalirudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Angiox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
3.
Ako používať Angiox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Angiox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANGIOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je
antitrombotický liek. Antitrombotiká
sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Angiox sa používa na liečbu pacientov:

s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne
koronárne syndrómy – ACS)

ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom
obehu (angioplastika a/alebo
perkutánny koronárny zákrok – PCI).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ANGIOX
NEPOUŽÍVAJTE ANGIOX
-
ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi)
-
ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka,
vnútorností, močového mechúra alebo
iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo
moči (okrem menštruačného
krvácania)
-
ak máte alebo ste mali problémy so zrážan
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo
infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 50 mg bivalirudínu.
Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny
roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
_ _
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom
podstupujúcim perkutánnu koronárnu
intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou
ST segmentu (STEMI)
podstupujúcich primárnu PCI.
Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
nestabilnou angínou/bez elevácie-ST
segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná
urgentná alebo skorá
intervencia.
Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo
klopidogrelom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s akútnou koronárnou
starostlivosťou alebo s
intervenčnými koronárnymi zákrokmi.
Dávkovanie_ _
_ _
_Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s
eleváciou segmentu ST (STEMI) _
_podstupujúcich primárnu PCI _
Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI
je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti
podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje
intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou
1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Infúzia 1,75 mg/kg telesnej
hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri
zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej
hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 – 12 hodín, podľa klinickej
potreby. U pacientov so STEMI treba
pokračovať s
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták čeština 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták poľština 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 14-09-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 14-09-2018
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 14-09-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 14-09-2018

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov