Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anagrelidhydrochloridmonohydrat
Sandoz A/S
L01XX35
Anagrelidhydrochloridmonohydrat
0,5 mg
kapsler, hårde
2018-03-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG HÅRDE KAPSLER anagrelid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide Sandoz 3. Sådan skal du tage Anagrelide Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Anagrelide Sandoz indeholder det aktive stof, anagrelid. Anagrelide Sandoz er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader. Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau. Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi. Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANAGRELIDE SANDOZ Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ANAGRELIDE SANDOZ • hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anagrelide Sandoz (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes Soma hati kamili
27. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ANAGRELIDE "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30561 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelide "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som hydrochlorid monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 84,6 mg lactose (som monohydrat og vandfri). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hvid, hård, gelatinekapsel størrelse nº4 (14,4 mm), indeholdende hvidt til hvidligt, fint pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Anagrelide "Sandoz" er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling. En patient i risikogruppe En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber: > 60 år gammel eller et blodpladetal på > 1000 x 10 9 /l eller tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Anagrelide "Sandoz" kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi. _Anagrelide Sandoz, hårde kapsler 0,5 mg_ _Side 1 af 14_ Dosering Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis). Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10 9 /l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt. 4.9). Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag. Virkningen af behandling med anagrelid ska Soma hati kamili