Anagrelide "Sandoz" 0,5 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Anagrelidhydrochloridmonohydrat

Pieejams no:

Sandoz A/S

ATĶ kods:

L01XX35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Anagrelidhydrochloridmonohydrat

Deva:

0,5 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija datums:

2018-03-01

Lietošanas instrukcija

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
anagrelid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide Sandoz
3.
Sådan skal du tage Anagrelide Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Anagrelide Sandoz indeholder det aktive stof, anagrelid. Anagrelide
Sandoz er et lægemiddel, der
griber ind i udviklingen af blodplader. Det reducerer det antal
blodplader, som knoglemarven
producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i
blodet hen imod et mere normalt niveau.
Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel
trombocytæmi.
Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når
knoglemarven producerer for mange af de
blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet
kan medføre alvorlige problemer
med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANAGRELIDE SANDOZ
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ANAGRELIDE SANDOZ
•
hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Anagrelide Sandoz
(angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes

Produkta apraksts

27. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANAGRELIDE "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30561
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelide "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som hydrochlorid monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 84,6 mg lactose (som monohydrat og vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvid, hård, gelatinekapsel størrelse nº4 (14,4 mm), indeholdende
hvidt til hvidligt, fint
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anagrelide "Sandoz" er indiceret til reduktion af forhøjet
blodpladetal hos risikopatienter
med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende
behandling, eller hvis
forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med
den aktuelle
behandling.
En patient i risikogruppe
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af én eller flere af
følgende egenskaber:

> 60 år gammel eller

et blodpladetal på > 1000 x 10
9
/l eller

tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Anagrelide "Sandoz" kapsler skal startes af en kliniker
med erfaringer i
styring af essentiel trombocytæmi.
_Anagrelide Sandoz, hårde kapsler 0,5 mg_
_Side 1 af 14_
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to
doser (0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel
basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig
for at reducere og/eller
opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
9
/l
og 400 x 10
9
/l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og
den
anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
4.9). Under den
kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Virkningen af behandling med anagrelid ska