Amyvid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-01-2013

Viambatanisho vya kazi:

florbetapir (18F)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

V09AX05

INN (Jina la Kimataifa):

florbetapir (18F)

Kundi la matibabu:

Radiofármaco de diagnóstico

Eneo la matibabu:

Imagem de radionuclídeos

Matibabu dalili:

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Amyvid é um radiopharmaceutical indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de β-amilóide neuritic placa de densidade nos cérebros de pacientes adultos com deficiência cognitiva que está sendo avaliada para a doença de Alzheimer (AD) e outras causas de comprometimento cognitivo. Amyvid deve ser utilizado em conjunto com uma avaliação clínica. Negativa de digitalização indica escassa ou nenhuma placas, o que não é consistente com o diagnóstico de ANÚNCIOS.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2013-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AMYVID 1.900 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
AMYVID 800 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
florbetapir (
18
F)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que supervisionará o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver seção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Amyvid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado
3.
Como deve ser utilizado Amyvid
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Amyvid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMYVID E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Amyvid contém a substância ativa florbetapir (
18
F).
Amyvid é administrado a adultos com problemas de memória para que os
médicos possam realizar um
exame especial ao cérebro chamado Tomografia com Emissão de
Positrões (PET). Amyvid,
juntamente com outros testes de função cerebral, pode ajudar seu
médico a encontrar o motivo de seus
problemas de memória. Uma imagem PET com Amyvid pode ajudar o seu
médico a determinar se tem
ou não placas beta-amiloides no seu cérebro. As placas
beta-amilóides são depósitos presentes no
cérebro de pessoas com doença de Alzheimer, mas também podem estar
presentes no cérebro de
pessoas com outras demências. Deve discutir os resultados do exame
com o médico que o solicitou.
A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades
de radioatividade. O seu médico
e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico
que obterá do procedimento com
o radiofármaco é superior ao risco de ser exposto a radiação.
2.
O QUE PRE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amyvid
800 MBq/ml solução injetável
Amyvid 1.900 MBq/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amyvid
800 MBq/ml solução injetável
Cada mililitro de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir
(
18
F) à data e hora da calibração
(ToC).
A atividade por frasco varia entre 800 MBq e 12.000 MBq à ToC.
Amyvid 1.900 MBq/ml solução injetável
Cada mililitro de solução injetável contém 1.900 MBq de
florbetapir (
18
F) à ToC.
A atividade por frasco varia entre 1.900 MBq e 28.500 MBq à ToC.
O flúor (
18
F) decompõe-se para oxigénio estável (
18
O) com um período de semivida de cerca de 110
minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida
por radiação de aniquilação
fotónica de 511 keV.
Excipientes com efeito conhecido
Cada dose contém até 790 mg de etanol e 37 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Amyvid é um radiofármaco indicado para utilização em Tomografia
por Emissão de Positrões (PET)
da densidade da placa neurítica beta-amiloide, no cérebro de doentes
adultos com défice cognitivo que
estão a ser avaliados relativamente a doença de Alzheimer e a outras
causas do défice cognitivo.
Amyvid deve ser utilizado como complemento de uma avaliação
clínica.
O resultado é negativo quando a imagem mostras placas difusas ou
ausência de placas, um dado não
consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer. Sobre as
limitações da interpretação de uma
imagem positiva, ver secções 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uma PET com florbetapir (
18
F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento
clínico
de doenças neurodegenerativas.
As imagens obtidas com Amyvid só devem ser interpretadas por
especialistas com
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC kanuni V09AX05

V09AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-03-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2021

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Amyvid florbetapir

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