Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Radiofármaco de diagnóstico
Imagem de radionuclídeos
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Amyvid é um radiopharmaceutical indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de β-amilóide neuritic placa de densidade nos cérebros de pacientes adultos com deficiência cognitiva que está sendo avaliada para a doença de Alzheimer (AD) e outras causas de comprometimento cognitivo. Amyvid deve ser utilizado em conjunto com uma avaliação clínica. Negativa de digitalização indica escassa ou nenhuma placas, o que não é consistente com o diagnóstico de ANÚNCIOS.
Revision: 14
Autorizado
2013-01-14
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AMYVID 1.900 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL AMYVID 800 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL florbetapir ( 18 F) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver seção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Amyvid e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado 3. Como deve ser utilizado Amyvid 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amyvid 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AMYVID E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico. Amyvid contém a substância ativa florbetapir ( 18 F). Amyvid é administrado a adultos com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado Tomografia com Emissão de Positrões (PET). Amyvid, juntamente com outros testes de função cerebral, pode ajudar seu médico a encontrar o motivo de seus problemas de memória. Uma imagem PET com Amyvid pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro. As placas beta-amilóides são depósitos presentes no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer, mas também podem estar presentes no cérebro de pessoas com outras demências. Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou. A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de ser exposto a radiação. 2. O QUE PRE Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solução injetável Amyvid 1.900 MBq/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Amyvid 800 MBq/ml solução injetável Cada mililitro de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir ( 18 F) à data e hora da calibração (ToC). A atividade por frasco varia entre 800 MBq e 12.000 MBq à ToC. Amyvid 1.900 MBq/ml solução injetável Cada mililitro de solução injetável contém 1.900 MBq de florbetapir ( 18 F) à ToC. A atividade por frasco varia entre 1.900 MBq e 28.500 MBq à ToC. O flúor ( 18 F) decompõe-se para oxigénio estável ( 18 O) com um período de semivida de cerca de 110 minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV. Excipientes com efeito conhecido Cada dose contém até 790 mg de etanol e 37 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Amyvid é um radiofármaco indicado para utilização em Tomografia por Emissão de Positrões (PET) da densidade da placa neurítica beta-amiloide, no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente a doença de Alzheimer e a outras causas do défice cognitivo. Amyvid deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica. O resultado é negativo quando a imagem mostras placas difusas ou ausência de placas, um dado não consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer. Sobre as limitações da interpretação de uma imagem positiva, ver secções 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uma PET com florbetapir ( 18 F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas. As imagens obtidas com Amyvid só devem ser interpretadas por especialistas com Прочетете целия документ